Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie zastosowania nośnika hydrożelowego w utrzymaniu bariery skórnej u osób z atopowym zapaleniem skóry

22 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC

Transepidermalna utrata wody (TEWL) i korneometria z nośnikiem hydrożelowym w leczeniu atopowego zapalenia skóry — randomizowane badanie pilotażowe z ślepą próbą badacza

Podczas gdy naprawa bariery naskórkowej w atopowym zapaleniu skóry ma duże znaczenie w leczeniu atopowego zapalenia skóry, większość stosowanych nośników może faktycznie powodować pogorszenie upośledzonej bariery naskórkowej. Nieoficjalnie wiadomo, że nośnik hydrożelowy nawilża i nawilża. W tym badaniu porównane zostanie zastosowanie nośnika hydrożelowego i balsamu Eucerin w utrzymaniu bariery naskórkowej u osób z atopowym zapaleniem skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • DermResearch, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostateczne rozpoznanie atopowego zapalenia skóry według kryteriów Hanifina i Rajki:
  • 3 z 4 głównych cech
  • Co najmniej 3 drugorzędne cechy
  • Łagodna do umiarkowanej ocena choroby 2 lub 3 według Investigator Global Assessment
  • Minimum 5% powierzchni ciała na linii bazowej
  • Jednolicie obustronne oznaki i objawy atopowego zapalenia skóry
  • Potrafi zrozumieć i przestrzegać wymagań badania oraz podpisać formularze Świadomej Zgody/HIPAA. Osoby, które nie osiągnęły pełnoletności, muszą również posiadać pisemną świadomą zgodę rodzica lub opiekuna prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik artykułów testowych.
  • Osoby, które nie przestrzegały odpowiednich okresów wymywania dla zabronionych leków.
  • Znaczące zaburzenie krzepnięcia lub jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału uczestnika w badaniu.
  • Niedawne nadużywanie alkoholu lub narkotyków jest ewidentne.
  • Historia złej współpracy, nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich lub nierzetelność
  • Udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni od wizyty początkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojazd hydrożelowy
Badanie zaprojektowane równolegle. Rozszczepiony zabieg na ciało
Lek: Pojazd hydrożelowy
Każdego ranka i wieczorem delikatnie przemyj obszar docelowy ciepłą wodą i delikatnie osusz miękkim ręcznikiem. Po wyschnięciu nałóż niewielką ilość Hydrożelu na czubek palca. Umieść odrobinę nośnika Hydrożelu na lewej lub prawej stronie ciała zgodnie z instrukcją. (Nie używaj nośnika Hydrożel i balsamu Eucerin po tej samej stronie ciała.)
Aktywny komparator: Eucerin Lotion
Projekt badania równoległego. Badanie podzielonego ciała.
Lek: Eucerin Lotion
Każdego ranka i wieczorem delikatnie przemyj to miejsce ciepłą wodą i osusz miękkim ręcznikiem. Po wyschnięciu nałóż niewielką ilość balsamu Eucerin na obszar docelowy po lewej lub prawej stronie ciała zgodnie z instrukcją. (Nie używaj pojazdu Eucerin i Hydrogel po tej samej stronie ciała.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana przeznaskórkowej utraty wody (TEWL) po zastosowaniu balsamu Eucerin
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Średnia z trzech kolejnych odczytów Tewameter 300 metrów wykonanych w odstępach co najmniej jednej minuty na docelowym obszarze połowy ciała leczonej balsamem Eucerin
Dzień 1 do dnia 14
Procentowa zmiana przeznadtwardówkowej utraty wody (TEWL) przy użyciu nośnika hydrożelowego
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Średnia z trzech kolejnych odczytów Tewameter 300 metrów wykonanych w odstępach co najmniej jednej minuty na docelowych obszarach połowy ciała leczonych nośnikiem Hydrożelu
Dzień 1 do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze wzrostem nawilżenia skóry po zastosowaniu Eucerin Lotion na docelowym obszarze na jednej połowie ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 14 dni
Wykonano pięć odczytów czasowych (0, 15, 30, 45 i 60 minut) za pomocą miernika Corneometer 825 u osób stosujących balsam Eucerin na docelowym obszarze na jednej połowie ciała
Wartość bazowa do 14 dni
Odsetek uczestników ze wzrostem nawilżenia skóry po użyciu hydrożelu na docelowej powierzchni połowy ciała.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 14 dni
Wykonano pięć odczytów w czasie (0, 15, 30, 45 i 60 minut) za pomocą miernika Corneometer 825 u uczestników korzystających z pojazdu Hydrogel
Wartość bazowa do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Derm Research, PLLC

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Główny śledczy: Leon H. Kirick, M.D., DermResearch, PLLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HGV0901

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Pojazd hydrożelowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj