Um estudo para investigar o uso do veículo de hidrogel na manutenção da barreira da pele em pessoas com dermatite atópica
22 de abril de 2013 atualizado por: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC
Perda Transepidérmica de Água (TEWL) e Corneometria com Veículo de Hidrogel no Tratamento da Dermatite Atópica - Um Estudo Piloto Randomizado, Investigador Cego
Embora o reparo da barreira epidérmica na dermatite atópica seja de grande importância no tratamento da dermatite atópica, a maioria dos veículos utilizados pode realmente causar uma piora de uma barreira epidérmica prejudicada.
O veículo de hidrogel é conhecido por ser hidratante e hidratante. Este estudo irá comparar o uso do veículo de hidrogel e da loção Eucerin na manutenção da barreira epidérmica em indivíduos com dermatite atópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- DermResearch, PLLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico definitivo de dermatite atópica caracterizada pelos critérios de Hanifin e Rajka:
- 3 das 4 principais características
- Pelo menos 3 características secundárias
- Pontuação de doença leve a moderada de 2 ou 3 pela Avaliação Global do Investigador
- Área de superfície corporal mínima de 5% na linha de base
- Sinais e sintomas uniformemente bilaterais de dermatite atópica
- Capaz de compreender e cumprir os requisitos do estudo e assinar os formulários de Consentimento Informado/HIPAA. Indivíduos abaixo da idade legal de consentimento também devem ter o consentimento informado por escrito dos pais ou responsável legal.
Critério de exclusão:
- Alergia ou sensibilidade a qualquer componente dos artigos de teste.
- Indivíduos que não cumpriram os períodos de washout adequados para medicamentos proibidos.
- Distúrbio de coagulação significativo ou qualquer condição médica que, na opinião do investigador, contra-indica a participação do sujeito no estudo.
- Abuso recente de álcool ou drogas é evidente.
- Histórico de má cooperação, não adesão ao tratamento médico ou falta de confiabilidade
- Participação em um estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de linha de base.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Veículo de hidrogel
Estudo de projeto paralelo.
tratamento de corpo dividido
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Todas as manhãs e noites, lave suavemente a área alvo com água morna e seque suavemente com uma toalha macia.
Depois de seco, coloque uma pequena quantidade de veículo Hydrogel na ponta do dedo.
Coloque um pouco do veículo Hydrogel no lado esquerdo ou direito do corpo conforme as instruções.
(Não use o veículo Hydrogel e a loção Eucerin no mesmo lado do corpo.)
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Comparador Ativo: Loção Eucerin
Projeto de estudo paralelo.
Estudo do corpo dividido.
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Todas as manhãs e noites, lave suavemente a área com água morna e seque com uma toalha macia.
Uma vez seco, coloque uma pequena quantidade de loção Eucerin na área alvo no lado esquerdo ou direito do corpo conforme as instruções.
(Não use o veículo Eucerin e Hydrogel no mesmo lado do corpo.)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da perda de água transepidérmica (TEWL) com o uso da loção Eucerin
Prazo: Dia 1 ao Dia 14
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A média de três leituras sequenciais de Tewameter de 300 metros feitas em intervalos mínimos de um minuto na área alvo da metade do corpo tratada com loção Eucerin
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Dia 1 ao Dia 14
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Alteração percentual da perda de água transepidural (TEWL) com o uso do veículo de hidrogel
Prazo: Dia 1 ao Dia 14
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A média de três leituras sequenciais de Tewameter de 300 metros feitas em intervalos mínimos de um minuto em áreas-alvo da metade do corpo tratadas com veículo de hidrogel
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Dia 1 ao Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com aumento na hidratação da pele usando Eucerin Lotion na área-alvo em uma metade do corpo
Prazo: Linha de base até 14 dias
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Cinco leituras cronometradas (0, 15, 30, 45 e 60 minutos) foram feitas usando o medidor Corneometer 825 em indivíduos usando Eucerin loção na área alvo em uma metade do corpo
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Linha de base até 14 dias
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Porcentagem de participantes com aumento na hidratação da pele usando veículo de hidrogel na área-alvo de metade do corpo.
Prazo: Linha de base até 14 dias
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Cinco leituras cronometradas em (0, 15, 30, 45 e 60 minutos) foram feitas, usando o medidor Corneometer 825, em participantes usando veículo Hydrogel
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Linha de base até 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leon H. Kirick, M.D., DermResearch, PLLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HGV0901
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