Исследование по изучению использования гидрогелевого носителя для поддержания кожного барьера у людей с атопическим дерматитом
22 апреля 2013 г. обновлено: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC
Трансэпидермальная потеря воды (TEWL) и корнеометрия с использованием гидрогелевого носителя при лечении атопического дерматита — рандомизированное пилотное исследование без участия исследователей
В то время как восстановление эпидермального барьера при атопическом дерматите имеет большое значение в лечении атопического дерматита, большинство используемых носителей могут фактически вызывать ухудшение нарушенного эпидермального барьера.
Неофициально известно, что гидрогелевая основа увлажняет и увлажняет кожу. В этом исследовании будет сравниваться использование гидрогелевой основы и лосьона Eucerin для поддержания эпидермального барьера у пациентов с атопическим дерматитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
- DermResearch, PLLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Окончательный диагноз атопического дерматита по критериям Hanifin и Rajka:
- 3 из 4 основных характеристик
- Не менее 3 второстепенных характеристик
- 2 или 3 балла по шкале Investigator Global Assessment от легкой до умеренной степени тяжести
- Минимум 5% площади поверхности тела на исходном уровне
- Равномерно двусторонние признаки и симптомы атопического дерматита
- Способен понимать и соблюдать требования исследования и подписывать формы информированного согласия/HIPAA. Субъекты, не достигшие возраста согласия, также должны иметь письменное информированное согласие родителя или законного опекуна.
Критерий исключения:
- Аллергия или чувствительность к любому компоненту испытуемых изделий.
- Субъекты, которые не соблюдали надлежащие периоды вымывания для запрещенных лекарств.
- Значительное нарушение свертывания крови или любое заболевание, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия субъекта в исследовании.
- Очевидно недавнее злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- История плохого сотрудничества, несоблюдение режима лечения или ненадежность
- Участие в исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней после базового визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гидрогелевое транспортное средство
Параллельное исследование.
Сплит уход за телом
|
Каждое утро и вечер осторожно промывайте целевую область теплой водой и осторожно промокните насухо мягким полотенцем.
После высыхания нанесите небольшое количество гидрогелевого носителя на кончик пальца.
Нанесите капельку гидрогелевого носителя на левую или правую сторону тела в соответствии с инструкциями.
(Не наносите гидрогель-носитель и лосьон Eucerin на одну и ту же сторону тела.)
|
|
Активный компаратор: Эусерин лосьон
Параллельный дизайн исследования.
Исследование раздельного тела.
|
Каждое утро и вечер осторожно мойте пораженный участок теплой водой и вытирайте насухо мягким полотенцем.
После высыхания нанесите небольшое количество лосьона Eucerin на целевую область на левой или правой стороне тела в соответствии с инструкциями.
(Не наносите Eucerin и гидрогель на одну и ту же сторону тела.)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение трансэпидермальной потери воды (TEWL) при использовании лосьона Eucerin
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Среднее значение трех последовательных показаний Tewameter 300 метров, снятых с интервалом не менее одной минуты на целевом участке тела, наполовину обработанном лосьоном Eucerin.
|
С 1 по 14 день
|
|
Процентное изменение трансэпидуральной потери воды (TEWL) при использовании гидрогелевого носителя
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Среднее значение трех последовательных показаний Tewameter 300 метров, снятых с интервалом не менее одной минуты на целевых участках тела, наполовину обработанных гидрогелевым носителем.
|
С 1 по 14 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с увеличением гидратации кожи при использовании лосьона Eucerin на целевой области на одной половине тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней
|
Пять показаний по времени (0, 15, 30, 45 и 60 минут) были сняты с помощью измерителя Corneometer 825 у субъектов, использующих лосьон Eucerin на целевой области на одной половине тела.
|
Исходный уровень до 14 дней
|
|
Процент участников с увеличением гидратации кожи с использованием гидрогелевого носителя на целевой области одной половины тела.
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней
|
Было снято пять показаний по времени (0, 15, 30, 45 и 60 минут) с использованием измерителя Corneometer 825 у участников, использующих гидрогелевый носитель.
|
Исходный уровень до 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Leon H. Kirick, M.D., DermResearch, PLLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HGV0901
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .