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アトピー性皮膚炎患者の皮膚バリアの維持におけるハイドロゲル ビヒクルの使用を調査する研究

2013年4月22日 更新者:Leon Kircik, M.D.、Derm Research, PLLC

アトピー性皮膚炎の治療における経表皮水分損失 (TEWL) とハイドロゲル ビヒクルを使用したコルネオメトリー - 無作為化、調査員盲検のパイロット研究

アトピー性皮膚炎における表皮バリアの修復は、アトピー性皮膚炎の治療において非常に重要ですが、使用されるビヒクルのほとんどは、実際には障害のある表皮バリアの悪化を引き起こす可能性があります。 この研究では、アトピー性皮膚炎患者の表皮バリアの維持におけるハイドロゲル ビヒクルとユーセリン ローションの使用を比較します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • DermResearch, PLLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ハニフィンおよびラジカ基準によって特徴付けられるアトピー性皮膚炎の確定診断:
  • 4つの主要な特徴のうち3つ
  • 少なくとも 3 つの小さな特徴
  • Investigator Global Assessment による 2 または 3 の軽度から中等度の疾患スコア
  • ベースラインで最低5%の体表面積
  • アトピー性皮膚炎の均一な両側性徴候および症状
  • -研究の要件を理解し、遵守し、インフォームドコンセント/ HIPAAフォームに署名できる。 同意の法定年齢未満の被験者は、親または法定後見人の書面によるインフォームドコンセントも必要です。

除外基準:

  • 被験物質のいずれかの成分に対するアレルギーまたは感受性。
  • -禁止されている薬物の適切なウォッシュアウト期間を遵守していない被験者。
  • -重大な凝固障害または病状で、研究者の意見では、研究への被験者の参加を禁忌とする。
  • 最近のアルコールまたは薬物乱用は明らかです。
  • 協力の欠如、治療の不遵守、または信頼性の欠如の歴史
  • -ベースライン訪問から30日以内の治験薬研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ハイドロゲルビヒクル
並行して設計された研究。 スプリットボディトリートメント
毎朝と夕方、対象部位をぬるま湯でやさしく洗い、柔らかいタオルで軽くたたいて乾かします。 乾燥したら、少量のハイドロゲル ビヒクルを指先に取ります。 指示に従って、体の左側または右側にハイドロゲル ビークルを軽くたたきます。 (ボディの同じ側にハイドロジェル ビヒクルとユーセリン ローションを使用しないでください。)
アクティブコンパレータ:ユーセリンローション
並行研究のデザイン。 分割体研究。
毎朝と夕方、患部をぬるま湯でやさしく洗い、柔らかいタオルで軽くたたいて乾かします。 乾燥したら、少量のユーセリン ローションを、指示に従って体の左側または右側の対象部位に置きます。 (ボディの同じ側に Eucerin と Hydrogel ビヒクルを使用しないでください。)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ユーセリン ローションの使用による経皮水分損失 (TEWL) の変化率
時間枠:1日目~14日目
ユーセリンローションで治療された体の半分のターゲット領域で、最低1分間隔で取得された3つの連続したTewameter 300メーターの読み取り値の平均
1日目~14日目
ハイドロゲル ビヒクルの使用による経硬膜外水分損失 (TEWL) の変化率
時間枠:1日目~14日目
ハイドロゲル ビヒクルで治療された半身のターゲット領域で、最低 1 分間隔で取得された 3 つの連続した Tewameter 300 メーター測定値の平均
1日目~14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体の半分のターゲット領域にユーセリン ローションを使用して皮膚の水分補給が増加した参加者の割合
時間枠:ベースラインから 14 日間
体の半分の対象領域に Eucerin ローションを使用して、被験者の Corneometer 825 メーターを使用して、5 つの時間測定値 (0、15、30、45、および 60 分) を取得しました。
ベースラインから 14 日間
体の半分の標的領域にハイドロゲル ビヒクルを使用して皮膚の水分補給が増加した参加者の割合。
時間枠:ベースラインから 14 日間
ハイドロゲル ビヒクルを使用した参加者について、Corneometer 825 メーターを使用して、5 回 (0、15、30、45、および 60 分) に測定値を測定しました。
ベースラインから 14 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Leon H. Kirick, M.D.、DermResearch, PLLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月22日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ハイドロゲルビヒクルの臨床試験

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