Tutkimus, jossa tutkitaan hydrogeeliajoneuvon käyttöä ihosuojan ylläpitämisessä henkilöillä, joilla on atooppinen ihottuma
maanantai 22. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC
Transepidermaalinen veden menetys (TEWL) ja korneometria hydrogeeliajoneuvolla atooppisen ihotulehduksen hoidossa – satunnaistettu, tutkija-sokea pilottitutkimus
Vaikka epidermaalisen esteen korjaaminen atooppisessa ihottumassa on erittäin tärkeää atooppisen ihottuman hoidossa, useimmat käytetyt ajoneuvot voivat itse asiassa aiheuttaa heikentyneen epidermaalisen esteen pahenemisen.
Hydrogeelivehikkelin tiedetään kosteuttavan ja kosteuttavan. Tässä tutkimuksessa verrataan Hydrogel-vehikkelin ja Eucerin Lotionin käyttöä epidermaalisen esteen ylläpitämiseen potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- DermResearch, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Atooppisen dermatiitin lopullinen diagnoosi Hanifinin ja Rajkan kriteereillä:
- 3 neljästä tärkeimmistä ominaisuuksista
- Vähintään 3 pientä ominaisuutta
- Lievä tai kohtalainen sairauden pistemäärä 2 tai 3 Investigator Global Assessmentin mukaan
- Vähintään 5 % kehon pinta-alasta lähtötilanteessa
- Tasaiset kahdenväliset atooppisen dermatiitin merkit ja oireet
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen/HIPAA-lomakkeita. Laillista suostumusikää nuoremmilla koehenkilöillä on myös oltava vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai herkkyys jollekin testituotteiden komponentille.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole noudattaneet kiellettyjen lääkkeiden asianmukaisia huuhtoutumisaikoja.
- Merkittävä hyytymishäiriö tai mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle tutkimukseen.
- Viimeaikainen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö on ilmeistä.
- Huono yhteistyö, lääketieteellisen hoidon laiminlyönti tai epäluotettavuus
- Osallistuminen lääketutkimukseen 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hydrogeeli-ajoneuvo
Rinnakkain suunniteltu tutkimus.
Jaettu vartalohoito
|
Pese kohdealue varovasti joka aamu ja ilta lämpimällä vedellä ja taputtele varovasti kuivaksi pehmeällä pyyhkeellä.
Kun se on kuivunut, aseta pieni määrä Hydrogel-ajoneuvoa sormenpäälle.
Aseta ripaus Hydrogel-ajoneuvoa joko kehon vasemmalle tai oikealle puolelle ohjeiden mukaisesti.
(Älä käytä Hydrogel-ajoneuvoa ja Eucerin-emulsiota samalla puolella kehoa.)
|
|
Active Comparator: Eucerin Lotion
Rinnakkaistutkimuksen suunnittelu.
Jaetun kehon tutkimus.
|
Pese alue varovasti joka aamu ja ilta lämpimällä vedellä ja taputtele kuivaksi pehmeällä pyyhkeellä.
Kun se on kuivunut, laita pieni määrä Eucerin-emulsiota kohdealueelle joko vartalon vasemmalle tai oikealle puolelle ohjeiden mukaisesti.
(Älä käytä Eucerin- ja Hydrogel-ajoneuvoja samalla puolella kehoa.)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos transepidermaalisesta vedenhukasta (TEWL) käytettäessä Eucerin Lotionia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Kolmen peräkkäisen 300 metrin Tewameter-lukeman keskiarvo, joka on otettu vähintään minuutin välein kohdealueelta, joka on käsitelty Eucerin-emulsiolla
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Trans-epiduraalisen vedenhäviön (TEWL) prosentuaalinen muutos hydrogeeliajoneuvolla
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Kolmen peräkkäisen 300 metrin Tewameter-lukeman keskiarvo, joka on otettu vähintään minuutin välein Hydrogel-ajoneuvolla käsitellyistä kehon kohdealueista
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ihon kosteus lisääntyi ja jotka käyttivät Eucerin Lotion -voidetta kohdealueella puolet vartalosta
Aikaikkuna: Perustaso 14 päivään
|
Viisi ajoitettua lukemaa (0, 15, 30, 45 ja 60 minuuttia) otettiin Corneometer 825 -mittarilla koehenkilöillä, jotka käyttivät Eucerin-emulsiota kohdealueelle kehon toisella puoliskolla.
|
Perustaso 14 päivään
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ihon kosteuttaminen lisääntyi käyttämällä hydrogeeliajoneuvoa kehon puolikkaan kohdealueella.
Aikaikkuna: Perustaso 14 päivään
|
Viisi ajoitettua lukemaa (0, 15, 30, 45 ja 60 minuuttia) otettiin Corneometer 825 -mittarilla osallistujille, jotka käyttivät Hydrogel-ajoneuvoa.
|
Perustaso 14 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leon H. Kirick, M.D., DermResearch, PLLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HGV0901
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .