FOSAMAX PLUS 和 FOSAMAX PLUS D 复检研究 (0217A-267)
2022年2月1日 更新者：Organon and Co
一般药物使用的复审研究，以评估 FOSAMAX PLUS 和 FOSAMAX PLUS D 在常规实践中的安全性和有效性
本次调查是为根据药事法及其实施条例准备复审申请材料而进行的，其目的是根据《复审条例》收集安全性信息，以重新确认 FOSAMAX PLUS / FOSAMAX PLUS D 的临床有效性新药。
注意：FOSAMAX PLUS D 在多个市场被称为 FOSAMAX PLUS。 FOSAMAX PLUS (70 mg/2800 IU) 和 FOSAMAX PLUS D (70 mg/5600 IU)。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
880
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
接受 FOSAMAX PLUS 或 FOSAMAX PLUS D 治疗的骨质疏松症患者
描述
纳入标准：
- 首次接受标签内的 FOSAMAX PLUS / FOSAMAX PLUS D 治疗的参与者
排除标准：
- 根据当地现行标签对 FOSAMAX PLUS / FOSAMAX PLUS D 有禁忌症的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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福善美加或福善美加 D
接受 FOSAMAX PLUS (70 mg/2800 IU) 或 FOSAMAX PLUS D (70 mg/5600 IU) 治疗的骨质疏松症患者。
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接受 FOSAMAX PLUS（70 毫克阿仑膦酸盐/2800 国际单位 (IU) 维生素 D）治疗的骨质疏松症患者。
每周服用一次，一粒。
接受 FOSAMAX PLUS D（70 毫克阿仑膦酸盐/5600 IU 维生素 D）治疗的骨质疏松症患者。
每周服用一次，一粒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生严重不良事件的参与者人数
大体时间：停止治疗后最多 16 周和 14 天
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经历过严重不良事件 (SAE) 的参与者人数。 不需要为 AE 评估安排例行访问。 AE 是通过参与者自我报告收集的，并由调查人员评估。 如果事件导致以下情况，则 SAE 被认为是严重的：
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停止治疗后最多 16 周和 14 天
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发生意外不良事件的参与者人数
大体时间：停止治疗后最多 16 周和 14 天
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经历意外不良事件 (AE) 的参与者人数，无论 AE 是否被认为与产品的使用有关。
不需要为 AE 评估安排例行访问。
AE 被定义为与产品的使用暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外变化。
与产品使用暂时相关的先前存在的病症的任何恶化（频率和/或强度的任何临床显着不利变化）也被认为是AE。
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停止治疗后最多 16 周和 14 天
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具有非严重 AE 的参与者人数
大体时间：停止治疗后最多 16 周和 14 天
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AE 被定义为与产品使用暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外变化，无论是否被认为与产品使用相关。
与产品使用暂时相关的先前存在的病症的任何恶化（频率和/或强度的任何临床显着不利变化）也被认为是AE。
不需要为 AE 评估安排例行访问。
AE 是通过参与者自我报告收集的，并由调查人员评估。
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停止治疗后最多 16 周和 14 天
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疾病改善、未改变或恶化的参与者人数
大体时间：基线和治疗结束（最多 ~ 16 周）
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疾病改善的评价分为“改善”、“无变化”、“恶化”3个类别。
生化标志物和维生素 D 水平的变化在治疗前（基线）和治疗后使用统计分析来确定疾病状态，报告为“改善”、“不变”或“恶化”。
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基线和治疗结束（最多 ~ 16 周）
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治疗结束时血清 25-羟基维生素 D 相对于基线的变化
大体时间：基线和治疗结束（最多 16 周）
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对于功效评估，在研究药物给药前和研究药物治疗结束时评估血清 25-羟基维生素 D 的变化。
变化计算为较晚的时间点（约 16 周）减去较早的时间点（基线）。
使用上次观察结转 (LOCF) 方法。
也就是说，最后观察到的非缺失值用于在研究的后期填充缺失值。
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基线和治疗结束（最多 16 周）
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治疗结束时血清骨钙素相对于基线的变化
大体时间：基线和治疗结束（最多 16 周）
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对于功效评估，在研究药物给药前和研究药物治疗结束时评估血清骨钙素的变化。
变化计算为较晚的时间点（约 16 周）减去较早的时间点（基线）。
使用上次观察结转 (LOCF) 方法。
也就是说，最后观察到的非缺失值用于在研究的后期填充缺失值。
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基线和治疗结束（最多 16 周）
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治疗结束时尿脱氧吡啶啉相对于基线的变化
大体时间：基线和治疗结束（最多 16 周）
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对于功效评估，在研究药物给药前和研究药物治疗结束时评估血清脱氧吡啶啉的变化。
变化计算为较晚的时间点（约 16 周）减去较早的时间点（基线）。
使用上次观察结转 (LOCF) 方法。
也就是说，最后观察到的非缺失值用于在研究的后期填充缺失值。
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基线和治疗结束（最多 16 周）
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治疗结束时碱性磷酸酶相对于基线的变化
大体时间：基线和治疗结束（最多 16 周）
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对于功效评估，在研究药物给药前和研究药物治疗结束时评估血清碱性磷酸酶的变化。
变化计算为较晚的时间点（约 16 周）减去较早的时间点（基线）。
使用上次观察结转 (LOCF) 方法。
也就是说，最后观察到的非缺失值用于在研究的后期填充缺失值。
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基线和治疗结束（最多 16 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月8日
首次发布 (估计)
2010年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月1日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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