A FOSAMAX PLUS és a FOSAMAX PLUS D ismételt vizsgálata (0217A-267)
2022. február 1. frissítette: Organon and Co
Újravizsgáló tanulmány az általános gyógyszerhasználatról a FOSAMAX PLUS és a FOSAMAX PLUS D biztonságossági és hatásossági profiljának értékelésére a szokásos gyakorlatban
Ezt a felmérést a gyógyszerészeti törvények és annak végrehajtási rendelete szerinti újbóli vizsgálathoz szükséges pályázati anyagok elkészítésére végezzük, célja a FOSAMAX PLUS / FOSAMAX PLUS D klinikai hasznosságának újbóli megerősítése azáltal, hogy összegyűjti a biztonsági információkat a gyógyszerészeti törvények és végrehajtási rendeletei szerint. Új gyógyszerek.
Megjegyzés: A FOSAMAX PLUS D több piacon FOSAMAX PLUS néven ismert. FOSAMAX PLUS (70 mg/2800 NE) és FOSAMAX PLUS D (70 mg/5600 NE).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
880
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
FOSAMAX PLUS-szal vagy FOSAMAX PLUS D-vel kezelt osteoporosisban szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiket először kezeltek FOSAMAX PLUS-szal / FOSAMAX PLUS D-vel a címkén belül
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknek a FOSAMAX PLUS / FOSAMAX PLUS D alkalmazása ellenjavallt az aktuális helyi címke szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
FOSAMAX PLUS vagy FOSAMAX PLUS D
Osteoporosisban szenvedő betegek, akiket FOSAMAX PLUS-szal (70 mg/2800 NE) vagy FOSAMAX PLUS D-vel (70 mg/5600 NE) kezeltek.
|
FOSAMAX PLUS-szal (70 mg alendronát/2800 nemzetközi egység (NE) D-vitamin) kezelt osteoporosisban szenvedő betegek.
Egy tabletta hetente egyszer.
FOSAMAX PLUS D-vel (70 mg alendronát/5600 NE D-vitamin) kezelt osteoporosisban szenvedő betegek.
Egy tabletta hetente egyszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb ~ 16 hét és 14 nap a kezelés abbahagyása után
|
Azon résztvevők száma, akik súlyos káros eseményeket (SAE) tapasztaltak. Az AE értékeléséhez nem volt kötelező rutinlátogatás. A mellékhatásokat a résztvevők önbevallása révén gyűjtötték össze, és a vizsgálók értékelték. A SAE súlyosnak minősül, ha az esemény a következőket eredményezte:
|
Legfeljebb ~ 16 hét és 14 nap a kezelés abbahagyása után
|
|
A váratlan nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb ~ 16 hét és 14 nap a kezelés abbahagyása után
|
Azon résztvevők száma, akik váratlan nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaltak, függetlenül attól, hogy a nemkívánatos események a termék használatával kapcsolatosak-e vagy sem.
Az AE értékeléséhez nem volt kötelező rutinlátogatás.
Az AE a test szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában bekövetkezett bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás, amely időlegesen összefügg a termék használatával.
Nemkívánatos eseménynek minősült egy már meglévő állapot bármely rosszabbodása (a gyakoriság és/vagy intenzitás klinikailag jelentős változása), amely időlegesen összefügg a termék használatával.
|
Legfeljebb ~ 16 hét és 14 nap a kezelés abbahagyása után
|
|
A nem súlyos AE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb ~ 16 hét és 14 nap a kezelés abbahagyása után
|
Az AE a test szerkezetének, funkciójának vagy kémiájának bármely kedvezőtlen és nem szándékos változása, amely időlegesen összefügg a termék használatával, függetlenül attól, hogy az a termék használatával összefügg-e vagy sem.
Nemkívánatos eseménynek minősült egy már meglévő állapot bármely rosszabbodása (a gyakoriság és/vagy intenzitás klinikailag jelentős változása), amely időlegesen összefügg a termék használatával.
Az AE értékeléséhez nem volt kötelező rutinlátogatás.
A mellékhatásokat a résztvevők önbevallása révén gyűjtötték össze, és a vizsgálók értékelték.
|
Legfeljebb ~ 16 hét és 14 nap a kezelés abbahagyása után
|
|
Javult, változatlan vagy súlyosbodó betegségben szenvedők száma
Időkeret: A kezelés kezdete és vége (akár ~ 16 hétig)
|
A betegség javulását 3 kategóriában értékelték: "javult", "változatlan" vagy "rosszabbodott".
A biokémiai markerek és a D-vitamin szintjében bekövetkezett változásokat a kezelés előtt (kiindulási érték) és azt követően statisztikai elemzések segítségével tekintették át a betegség állapotának meghatározására, amely állapotot „javult”, „változatlan” vagy „rosszabb” állapotúként jelentettek.
|
A kezelés kezdete és vége (akár ~ 16 hétig)
|
|
Változás az alapértékhez képest a szérum 25-hidroxi-D-vitaminjában a kezelés végén
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés vége (akár ~ 16 hétig)
|
A hatásosság értékeléséhez a szérum 25-hidroxi-D-vitamin változásait értékelték a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és a vizsgálati gyógyszeres kezelés végén.
A változást úgy számítottuk ki, hogy a későbbi időpont (~16 hét) mínusz a korábbi időpont (alapvonal).
A Last Observation Carried Forward (LOCF) módszert alkalmaztuk.
Vagyis az utoljára megfigyelt nem hiányzó értéket használták fel a hiányzó értékek kitöltésére a vizsgálat későbbi pontjában.
|
Kiindulási állapot és a kezelés vége (akár ~ 16 hétig)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum Osteocalcin mennyiségében a kezelés végén
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés vége (akár ~ 16 hétig)
|
A hatásosság értékeléséhez a szérum osteocalcin változásait a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és a vizsgálati gyógyszeres kezelés végén értékelték.
A változást úgy számítottuk ki, hogy a későbbi időpont (~16 hét) mínusz a korábbi időpont (alapvonal).
A Last Observation Carried Forward (LOCF) módszert alkalmaztuk.
Vagyis az utoljára megfigyelt nem hiányzó értéket használták fel a hiányzó értékek kitöltésére a vizsgálat későbbi pontjában.
|
Kiindulási állapot és a kezelés vége (akár ~ 16 hétig)
|
|
Változás az alapértékhez képest a vizeletben, a dezoxipiridinolinban a kezelés végén
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés vége (akár ~ 16 hétig)
|
A hatásosság értékeléséhez a szérum dezoxipiridinolin változásait a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és a vizsgálati gyógyszeres kezelés végén értékelték.
A változást úgy számítottuk ki, hogy a későbbi időpont (~16 hét) mínusz a korábbi időpont (alapvonal).
A Last Observation Carried Forward (LOCF) módszert alkalmaztuk.
Vagyis az utoljára megfigyelt nem hiányzó értéket használták fel a hiányzó értékek kitöltésére a vizsgálat későbbi pontjában.
|
Kiindulási állapot és a kezelés vége (akár ~ 16 hétig)
|
|
Az alkalikus foszfatáz változása az alapértékhez képest a kezelés végén
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés vége (akár ~ 16 hétig)
|
A hatásosság értékeléséhez a szérum alkalikus foszfatáz változásait a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és a vizsgálati gyógyszeres kezelés végén értékelték.
A változást úgy számítottuk ki, hogy a későbbi időpont (~16 hét) mínusz a korábbi időpont (alapvonal).
A Last Observation Carried Forward (LOCF) módszert alkalmaztuk.
Vagyis az utoljára megfigyelt nem hiányzó értéket használták fel a hiányzó értékek kitöltésére a vizsgálat későbbi pontjában.
|
Kiindulási állapot és a kezelés vége (akár ~ 16 hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 8.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0217A-267
- 2010_007
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .