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Studio di riesame FOSAMAX PLUS e FOSAMAX PLUS D (0217A-267)

1 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Studio di riesame per l'uso generico di droghe per valutare il profilo di sicurezza ed efficacia di FOSAMAX PLUS e FOSAMAX PLUS D nella pratica abituale

Questa indagine è condotta per preparare i materiali di richiesta per il riesame ai sensi delle leggi sugli affari farmaceutici e del relativo regolamento di applicazione, il suo scopo è riconfermare l'utilità clinica di FOSAMAX PLUS / FOSAMAX PLUS D attraverso la raccolta delle informazioni sulla sicurezza secondo il regolamento di riesame per Nuovi farmaci.

Nota: FOSAMAX PLUS D è noto come FOSAMAX PLUS in diversi mercati. FOSAMAX PLUS (70 mg/2800 UI) e FOSAMAX PLUS D (70 mg/5600 UI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

880

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con osteoporosi trattati con FOSAMAX PLUS o FOSAMAX PLUS D

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti trattati per la prima volta con FOSAMAX PLUS / FOSAMAX PLUS D all'interno dell'etichetta

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che hanno una controindicazione a FOSAMAX PLUS / FOSAMAX PLUS D secondo l'attuale etichetta locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
FOSAMAX PLUS o FOSAMAX PLUS D
Pazienti con osteoporosi trattati con FOSAMAX PLUS (70 mg/2800 UI) o FOSAMAX PLUS D (70 mg/5600 UI).
Droga: FOSAMAX PLUS
Pazienti con Osteoporosi trattati con FOSAMAX PLUS (70 mg di alendronato/2800 Unità Internazionali (UI) di Vitamina D). Una compressa una volta alla settimana.
Droga: FOSAMAX PLUS D
Pazienti con osteoporosi trattati con FOSAMAX PLUS D (70 mg di alendronato/5600 UI di vitamina D). Una compressa una volta alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a ~ 16 settimane e 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento

Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi gravi (SAE). Non era prevista alcuna visita di routine richiesta per la valutazione dell'EA. Gli eventi avversi sono stati raccolti attraverso l'autosegnalazione dei partecipanti e valutati dagli investigatori.

Gli eventi avversi gravi erano considerati gravi se l'evento provocava:

  • morte o era in pericolo di vita
  • prolungare un ricovero ospedaliero esistente
  • una disabilità/incapacità persistente o significativa
  • un'anomalia congenita/difetto alla nascita
  • una situazione medica significativa, un altro importante evento medico basato su un appropriato giudizio medico dello sperimentatore
Fino a ~ 16 settimane e 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi imprevisti
Lasso di tempo: Fino a ~ 16 settimane e 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE) inattesi indipendentemente dal fatto che l'AE sia stato considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Non era prevista alcuna visita di routine richiesta per la valutazione dell'EA. Un AE è stato definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, nella funzione o nella chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto. Anche qualsiasi peggioramento (qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto è stato considerato un evento avverso.
Fino a ~ 16 settimane e 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi
Lasso di tempo: Fino a ~ 16 settimane e 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento
Un EA è stato definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Anche qualsiasi peggioramento (qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto è stato considerato un evento avverso. Non era prevista alcuna visita di routine richiesta per la valutazione dell'EA. Gli eventi avversi sono stati raccolti attraverso l'autosegnalazione dei partecipanti e valutati dagli investigatori.
Fino a ~ 16 settimane e 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento
Numero di partecipanti con malattia migliorata, invariata o peggiorata
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (fino a ~ 16 settimane)
La valutazione del miglioramento della malattia è stata condotta in 3 categorie di "migliorato", "invariato" o "peggiorato". I cambiamenti nei marcatori biochimici e nei livelli di vitamina D sono stati rivisti prima (basale) e dopo il trattamento utilizzando analisi statistiche per determinare lo stato della malattia, che è stato riportato come "migliorato", "invariato" o "peggiorato".
Basale e fine del trattamento (fino a ~ 16 settimane)
Variazione rispetto al basale della 25-idrossivitamina D sierica alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (fino a ~ 16 settimane)
Per la valutazione dell'efficacia, i cambiamenti nel siero 25-idrossivitamina D sono stati valutati prima della somministrazione del farmaco in studio e alla fine del trattamento con il farmaco in studio. La variazione è stata calcolata come il punto temporale successivo (a ~ 16 settimane) meno il punto temporale precedente (linea di base). È stato utilizzato il metodo dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF). Cioè, l'ultimo valore non mancante osservato è stato utilizzato per riempire i valori mancanti nel punto successivo dello studio.
Basale e fine del trattamento (fino a ~ 16 settimane)
Variazione rispetto al basale dell'osteocalcina sierica alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (fino a ~ 16 settimane)
Per la valutazione dell'efficacia, sono state valutate le variazioni dell'osteocalcina sierica prima della somministrazione del farmaco in studio e alla fine del trattamento con il farmaco in studio. La variazione è stata calcolata come il punto temporale successivo (a ~ 16 settimane) meno il punto temporale precedente (linea di base). È stato utilizzato il metodo dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF). Cioè, l'ultimo valore non mancante osservato è stato utilizzato per riempire i valori mancanti nel punto successivo dello studio.
Basale e fine del trattamento (fino a ~ 16 settimane)
Variazione rispetto al basale nella deossipiridinolina urinaria alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (fino a ~ 16 settimane)
Per la valutazione dell'efficacia, sono state valutate le variazioni della deossipiridinolina sierica prima della somministrazione del farmaco in studio e alla fine del trattamento con il farmaco in studio. La variazione è stata calcolata come il punto temporale successivo (a ~ 16 settimane) meno il punto temporale precedente (linea di base). È stato utilizzato il metodo dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF). Cioè, l'ultimo valore non mancante osservato è stato utilizzato per riempire i valori mancanti nel punto successivo dello studio.
Basale e fine del trattamento (fino a ~ 16 settimane)
Variazione rispetto al basale della fosfatasi alcalina alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (fino a ~ 16 settimane)
Per la valutazione dell'efficacia, sono state valutate le variazioni della fosfatasi alcalina sierica prima della somministrazione del farmaco in studio e alla fine del trattamento con il farmaco in studio. La variazione è stata calcolata come il punto temporale successivo (a ~ 16 settimane) meno il punto temporale precedente (linea di base). È stato utilizzato il metodo dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF). Cioè, l'ultimo valore non mancante osservato è stato utilizzato per riempire i valori mancanti nel punto successivo dello studio.
Basale e fine del trattamento (fino a ~ 16 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0217A-267
  • 2010_007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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