Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FOSAMAX PLUS ja FOSAMAX PLUS D uudelleentarkastelututkimus (0217A-267)

tiistai 1. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co

Uudelleentarkastelututkimus yleisestä huumeiden käytöstä FOSAMAX PLUS:n ja FOSAMAX PLUS D:n turvallisuus- ja tehoprofiilin arvioimiseksi tavanomaisessa käytännössä

Tämä kysely on tehty hakemusmateriaalien valmistelemiseksi lääkelain ja sen täytäntöönpanoasetuksen mukaista uudelleentarkastelua varten. Sen tavoitteena on vahvistaa FOSAMAX PLUS / FOSAMAX PLUS D:n kliininen käyttökelpoisuus keräämällä turvallisuustietoja uudelleentarkasteluasetuksen mukaisesti. Uudet huumeet.

Huomautus: FOSAMAX PLUS D tunnetaan useilla markkinoilla nimellä FOSAMAX PLUS. FOSAMAX PLUS (70 mg/2800 IU) ja FOSAMAX PLUS D (70 mg/5600 IU).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

880

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osteoporoosipotilaat, joita hoidetaan FOSAMAX PLUS:lla tai FOSAMAX PLUS D:llä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joita hoidetaan FOSAMAX PLUS / FOSAMAX PLUS D -valmisteella ensimmäistä kertaa etiketin sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on vasta-aihe FOSAMAX PLUS / FOSAMAX PLUS D:lle nykyisen paikallisen etiketin mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
FOSAMAX PLUS tai FOSAMAX PLUS D
Osteoporoosipotilaat, joita hoidetaan FOSAMAX PLUS:lla (70 mg/2800 IU) tai FOSAMAX PLUS D:llä (70 mg/5600 IU).
Lääke: FOSAMAX PLUS
Osteoporoosipotilaat, joita hoidetaan FOSAMAX PLUS -valmisteella (70 mg alendronaattia/2800 kansainvälistä yksikköä (IU) D-vitamiinia). Yksi tabletti kerran viikossa.
Lääke: FOSAMAX PLUS D
Osteoporoosipotilaat, joita hoidetaan FOSAMAX PLUS D:llä (70 mg alendronaattia/5600 IU D-vitamiinia). Yksi tabletti kerran viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa ~ 16 viikkoa ja 14 päivää hoidon lopettamisen jälkeen

Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vakavia haittavaikutuksia (SAE). AE-arviointia varten ei ollut suunniteltu vaadittua rutiinikäyntiä. Havainnot kerättiin osallistujien itseraportoinnin avulla ja tutkijat arvioivat.

SAE:t pidettiin vakavina, jos tapahtuma johti:

  • kuoli tai oli hengenvaarallinen
  • pidensi olemassa olevaa sairaalahoitoa
  • jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys
  • synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio
  • merkittävä lääketieteellinen tilanne, muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka perustuu tutkijan asianmukaiseen lääketieteelliseen arvioon
Jopa ~ 16 viikkoa ja 14 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
Odottamattomien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Jopa ~ 16 viikkoa ja 14 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat odottamattomia haittatapahtumia (AE) riippumatta siitä, katsottiinko haittatapahtuman liittyväksi tuotteen käyttöön. AE-arviointia varten ei ollut suunniteltu vaadittua rutiinikäyntiä. AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tuotteen käyttöön. Haittavaikutukseksi katsottiin myös olemassa olevan sairauden paheneminen (kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy väliaikaisesti tuotteen käyttöön.
Jopa ~ 16 viikkoa ja 14 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa ~ 16 viikkoa ja 14 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Haittavaikutukseksi katsottiin myös olemassa olevan sairauden paheneminen (kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy väliaikaisesti tuotteen käyttöön. AE-arviointia varten ei ollut suunniteltu vaadittua rutiinikäyntiä. Havainnot kerättiin osallistujien itseraportoinnin avulla ja tutkijat arvioivat.
Jopa ~ 16 viikkoa ja 14 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on parantunut, muuttumaton tai pahentunut sairaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (enintään ~ 16 viikkoa)
Taudin paranemisen arviointi suoritettiin kolmessa kategoriassa "parantunut", "muuttumaton" tai "pahentunut". Muutoksia biokemiallisissa markkereissa ja D-vitamiinitasoissa tarkasteltiin ennen hoitoa (perustaso) ja sen jälkeen käyttämällä tilastollisia analyysejä sairauden tilan määrittämiseksi, joka ilmoitettiin joko "parantuneeksi", "muuttumattomaksi" tai "pahentuneeksi".
Lähtötilanne ja hoidon loppu (enintään ~ 16 viikkoa)
Muutos lähtötasosta seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinissa hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (jopa ~ 16 viikkoa)
Tehon arvioimiseksi seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin muutokset arvioitiin ennen tutkimuslääkkeen antamista ja tutkimuslääkehoidon lopussa. Muutos laskettiin myöhemmäksi ajankohdaksi (~16 viikon kohdalla) miinus aikaisempi aikapiste (perustaso). Käytettiin Last Observation Carried Forward (LOCF) -menetelmää. Toisin sanoen viimeistä havaittua ei-puuttuvaa arvoa käytettiin puuttuvien arvojen täyttämiseen tutkimuksen myöhemmässä vaiheessa.
Lähtötilanne ja hoidon loppu (jopa ~ 16 viikkoa)
Muutos lähtötasosta seerumin osteokalsiinissa hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (jopa ~ 16 viikkoa)
Tehon arvioimiseksi muutokset seerumin osteokalsiinissa arvioitiin ennen tutkimuslääkkeen antamista ja tutkimuslääkehoidon lopussa. Muutos laskettiin myöhemmäksi ajankohdaksi (~16 viikon kohdalla) miinus aikaisempi aikapiste (perustaso). Käytettiin Last Observation Carried Forward (LOCF) -menetelmää. Toisin sanoen viimeistä havaittua ei-puuttuvaa arvoa käytettiin puuttuvien arvojen täyttämiseen tutkimuksen myöhemmässä vaiheessa.
Lähtötilanne ja hoidon loppu (jopa ~ 16 viikkoa)
Virtsan deoksipyridinoliinin muutos lähtötasosta hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (jopa ~ 16 viikkoa)
Tehon arvioimiseksi seerumin deoksipyridinoliinin muutokset arvioitiin ennen tutkimuslääkkeen antamista ja tutkimuslääkehoidon lopussa. Muutos laskettiin myöhemmäksi ajankohdaksi (~16 viikon kohdalla) miinus aikaisempi aikapiste (perustaso). Käytettiin Last Observation Carried Forward (LOCF) -menetelmää. Toisin sanoen viimeistä havaittua ei-puuttuvaa arvoa käytettiin puuttuvien arvojen täyttämiseen tutkimuksen myöhemmässä vaiheessa.
Lähtötilanne ja hoidon loppu (jopa ~ 16 viikkoa)
Alkalisen fosfataasin muutos lähtötasosta hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (jopa ~ 16 viikkoa)
Tehon arvioimiseksi seerumin alkalisen fosfataasin muutokset arvioitiin ennen tutkimuslääkkeen antamista ja tutkimuslääkehoidon lopussa. Muutos laskettiin myöhemmäksi ajankohdaksi (~16 viikon kohdalla) miinus aikaisempi aikapiste (perustaso). Käytettiin Last Observation Carried Forward (LOCF) -menetelmää. Toisin sanoen viimeistä havaittua ei-puuttuvaa arvoa käytettiin puuttuvien arvojen täyttämiseen tutkimuksen myöhemmässä vaiheessa.
Lähtötilanne ja hoidon loppu (jopa ~ 16 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0217A-267
  • 2010_007

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FOSAMAX PLUS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa