FOSAMAX PLUS 및 FOSAMAX PLUS D 재검사 연구(0217A-267)
2022년 2월 1일 업데이트: Organon and Co
일반적인 진료에서 FOSAMAX PLUS 및 FOSAMAX PLUS D의 안전성 및 유효성 프로파일을 평가하기 위한 일반적인 약물 사용에 대한 재검토 연구
본 조사는 약사법 및 동법시행령에 의한 재심사 신청자료 작성을 위하여 실시되며, 약사법 및 동법시행령에 의거한 안전성 정보 수집을 통하여 FOSAMAX PLUS / FOSAMAX PLUS D의 임상적 유용성을 재확인하는 것을 목적으로 합니다. 신약.
참고: FOSAMAX PLUS D는 여러 시장에서 FOSAMAX PLUS로 알려져 있습니다. FOSAMAX PLUS(70mg/2800IU) 및 FOSAMAX PLUS D(70mg/5600IU).
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
880
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
FOSAMAX PLUS 또는 FOSAMAX PLUS D로 치료받은 골다공증 환자
설명
포함 기준:
- 레이블 내 FOSAMAX PLUS / FOSAMAX PLUS D를 처음으로 시술받은 참가자
제외 기준:
- 현재 현지 라벨에 따라 FOSAMAX PLUS / FOSAMAX PLUS D에 금기 사항이 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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FOSAMAX PLUS 또는 FOSAMAX PLUS D
FOSAMAX PLUS(70mg/2800IU) 또는 FOSAMAX PLUS D(70mg/5600IU)로 치료받은 골다공증 환자.
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FOSAMAX PLUS(알렌드로네이트 70mg/비타민 D 2800IU)로 치료받은 골다공증 환자.
매주 1회 1정 복용.
FOSAMAX PLUS D(알렌드로네이트 70mg/비타민 D 5600IU)로 치료받은 골다공증 환자.
매주 1회 1정 복용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 치료 중단 후 ~ 16주 및 14일까지
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심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수. AE 평가를 위해 예정된 필수 정기 방문은 없었습니다. AE는 참가자 자가 보고를 통해 수집되었고 조사관에 의해 평가되었습니다. 이벤트 결과가 다음과 같은 경우 SAE는 심각한 것으로 간주됩니다.
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치료 중단 후 ~ 16주 및 14일까지
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예상치 못한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 치료 중단 후 ~ 16주 및 14일까지
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AE가 제품 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 예기치 않은 부작용(AE)을 경험한 참가자의 수.
AE 평가를 위해 예정된 필수 정기 방문은 없었습니다.
AE는 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 측면에서 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의되었습니다.
제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)도 AE로 간주되었습니다.
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치료 중단 후 ~ 16주 및 14일까지
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심각하지 않은 AE가 있는 참가자 수
기간: 치료 중단 후 ~ 16주 및 14일까지
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AE는 제품 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의되었습니다.
제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)도 AE로 간주되었습니다.
AE 평가를 위해 예정된 필수 정기 방문은 없었습니다.
AE는 참가자 자가 보고를 통해 수집되었고 조사관에 의해 평가되었습니다.
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치료 중단 후 ~ 16주 및 14일까지
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질병이 호전되거나 변경되지 않았거나 악화된 참가자 수
기간: 기준선 및 치료 종료(최대 ~ 16주)
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질환 개선 평가는 "개선됨", "변화 없음", "악화됨"의 3가지 범주로 수행되었다.
생화학적 표지자와 비타민 D 수치의 변화는 "개선됨", "변화되지 않음" 또는 "악화됨"으로 보고된 질병 상태를 결정하기 위해 통계 분석을 사용하여 치료 전(기준선)과 치료 후에 검토되었습니다.
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기준선 및 치료 종료(최대 ~ 16주)
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치료 종료 시 혈청 25-하이드록시비타민 D의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(최대 ~ 16주)
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효능 평가를 위해 연구 약물 투여 전과 연구 약물 치료 종료 시 혈청 25-하이드록시비타민 D의 변화를 평가했습니다.
변화는 후기 시점(~16주)에서 초기 시점(기준선)을 뺀 값으로 계산되었습니다.
LOCF(Last Observation Carried Forward) 방법을 사용했습니다.
즉, 마지막으로 관찰된 비결측값은 연구 후반부에 결측값을 채우는 데 사용되었습니다.
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기준선 및 치료 종료(최대 ~ 16주)
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치료 종료 시 혈청 오스테오칼신 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(최대 ~ 16주)
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효능 평가를 위해 연구 약물 투여 전과 연구 약물 치료 종료 시 혈청 오스테오칼신의 변화를 평가했습니다.
변화는 후기 시점(~16주)에서 초기 시점(기준선)을 뺀 값으로 계산되었습니다.
LOCF(Last Observation Carried Forward) 방법을 사용했습니다.
즉, 마지막으로 관찰된 비결측값은 연구 후반부에 결측값을 채우는 데 사용되었습니다.
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기준선 및 치료 종료(최대 ~ 16주)
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치료 종료 시 소변 데옥시피리디놀린의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(최대 ~ 16주)
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효능 평가를 위해 연구 약물 투여 전과 연구 약물 치료 종료 시 혈청 데옥시피리디놀린의 변화를 평가했습니다.
변화는 후기 시점(~16주)에서 초기 시점(기준선)을 뺀 값으로 계산되었습니다.
LOCF(Last Observation Carried Forward) 방법을 사용했습니다.
즉, 마지막으로 관찰된 비결측값은 연구 후반부에 결측값을 채우는 데 사용되었습니다.
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기준선 및 치료 종료(최대 ~ 16주)
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치료 종료 시 알칼리 포스파타제의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(최대 ~ 16주)
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효능 평가를 위해 연구 약물 투여 전과 연구 약물 치료 종료 시 혈청 알칼리성 포스파타제의 변화를 평가했습니다.
변화는 후기 시점(~16주)에서 초기 시점(기준선)을 뺀 값으로 계산되었습니다.
LOCF(Last Observation Carried Forward) 방법을 사용했습니다.
즉, 마지막으로 관찰된 비결측값은 연구 후반부에 결측값을 채우는 데 사용되었습니다.
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기준선 및 치료 종료(최대 ~ 16주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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