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Estudio de revisión de FOSAMAX PLUS y FOSAMAX PLUS D (0217A-267)

1 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co

Estudio de revisión del uso general de medicamentos para evaluar el perfil de seguridad y eficacia de FOSAMAX PLUS y FOSAMAX PLUS D en la práctica habitual

Esta encuesta se lleva a cabo para preparar los materiales de solicitud para el reexamen bajo las Leyes de Asuntos Farmacéuticos y su Reglamento de Aplicación, su objetivo es reconfirmar la utilidad clínica de FOSAMAX PLUS / FOSAMAX PLUS D a través de la recopilación de información de seguridad de acuerdo con el Reglamento de Reexamen para Nuevas Drogas.

Nota: FOSAMAX PLUS D es conocido como FOSAMAX PLUS en varios mercados. FOSAMAX PLUS (70 mg/2800 UI) y FOSAMAX PLUS D (70 mg/5600 UI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

880

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con Osteoporosis tratados con FOSAMAX PLUS o FOSAMAX PLUS D

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que reciben tratamiento con FOSAMAX PLUS / FOSAMAX PLUS D dentro de la etiqueta por primera vez

Criterio de exclusión:

  • Participantes que tengan una contraindicación para FOSAMAX PLUS / FOSAMAX PLUS D según la etiqueta local vigente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
FOSAMAX PLUS o FOSAMAX PLUS D
Pacientes con Osteoporosis tratados con FOSAMAX PLUS (70 mg/2800 UI) o FOSAMAX PLUS D (70 mg/5600 UI).
Droga: FOSAMAX PLUS
Pacientes con Osteoporosis tratados con FOSAMAX PLUS (70 mg de alendronato/2800 Unidades Internacionales (UI) de Vitamina D). Una tableta tomada una vez por semana.
Droga: FOSAMAX PLUS D
Pacientes con Osteoporosis tratados con FOSAMAX PLUS D (70 mg de alendronato/5600 UI de Vitamina D). Una tableta tomada una vez por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta ~ 16 semanas y 14 días después de la suspensión del tratamiento

Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves (SAE). No se programó una visita de rutina requerida para la evaluación de EA. Los AA se recopilaron a través de la autoinformación de los participantes y los evaluaron los investigadores.

Los SAE se consideraron graves si el evento resultó en:

  • muerte o amenazaba la vida
  • prolongó una hospitalización existente como paciente hospitalizado
  • una discapacidad/incapacidad persistente o significativa
  • una anomalía congénita/defecto de nacimiento
  • una situación médica significativa, otro evento médico importante basado en el juicio médico apropiado del investigador
Hasta ~ 16 semanas y 14 días después de la suspensión del tratamiento
Número de participantes con eventos adversos inesperados
Periodo de tiempo: Hasta ~ 16 semanas y 14 días después de la suspensión del tratamiento
Número de participantes que experimentaron Eventos Adversos (EA) inesperados, independientemente de si el EA se consideró o no relacionado con el uso del producto. No se programó una visita de rutina requerida para la evaluación de EA. Un EA se definió como cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto. Cualquier empeoramiento (cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto, también se consideró un EA.
Hasta ~ 16 semanas y 14 días después de la suspensión del tratamiento
Número de participantes con EA no graves
Periodo de tiempo: Hasta ~ 16 semanas y 14 días después de la suspensión del tratamiento
Un AA se definió como cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto. Cualquier empeoramiento (cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto, también se consideró un EA. No se programó una visita de rutina requerida para la evaluación de EA. Los AA se recopilaron a través de la autoinformación de los participantes y los evaluaron los investigadores.
Hasta ~ 16 semanas y 14 días después de la suspensión del tratamiento
Número de participantes con enfermedad mejorada, sin cambios o empeorada
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (hasta ~ 16 semanas)
La evaluación de la mejora de la enfermedad se realizó en 3 categorías de "mejorado", "sin cambios" o "empeorado". Los cambios en los marcadores bioquímicos y los niveles de vitamina D se revisaron antes (línea de base) y después del tratamiento mediante análisis estadísticos para determinar el estado de la enfermedad, que se informó como "mejorado", "sin cambios" o "empeorado".
Línea de base y final del tratamiento (hasta ~ 16 semanas)
Cambio desde el inicio en la 25-hidroxivitamina D sérica al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (hasta ~ 16 semanas)
Para la evaluación de la eficacia, se evaluaron los cambios en la 25-hidroxivitamina D sérica antes de la administración del fármaco del estudio y al final del tratamiento con el fármaco del estudio. El cambio se calculó como el punto de tiempo posterior (en ~16 semanas) menos el punto de tiempo anterior (línea de base). Se utilizó el método de la Última Observación Realizada (LOCF). Es decir, el último valor no perdido observado se usó para completar los valores faltantes en el punto posterior del estudio.
Línea de base y final del tratamiento (hasta ~ 16 semanas)
Cambio desde el inicio en la osteocalcina sérica al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (hasta ~ 16 semanas)
Para la evaluación de la eficacia, se evaluaron los cambios en la osteocalcina sérica antes de la administración del fármaco del estudio y al final del tratamiento con el fármaco del estudio. El cambio se calculó como el punto de tiempo posterior (en ~16 semanas) menos el punto de tiempo anterior (línea de base). Se utilizó el método de la Última Observación Realizada (LOCF). Es decir, el último valor no perdido observado se usó para completar los valores faltantes en el punto posterior del estudio.
Línea de base y final del tratamiento (hasta ~ 16 semanas)
Cambio desde el inicio en la desoxipiridinolina en orina al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (hasta ~ 16 semanas)
Para la evaluación de la eficacia, se evaluaron los cambios en la desoxipiridinolina sérica antes de la administración del fármaco del estudio y al final del tratamiento con el fármaco del estudio. El cambio se calculó como el punto de tiempo posterior (en ~16 semanas) menos el punto de tiempo anterior (línea de base). Se utilizó el método de la Última Observación Realizada (LOCF). Es decir, el último valor no perdido observado se usó para completar los valores faltantes en el punto posterior del estudio.
Línea de base y final del tratamiento (hasta ~ 16 semanas)
Cambio desde el inicio en la fosfatasa alcalina al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (hasta ~ 16 semanas)
Para la evaluación de la eficacia, se evaluaron los cambios en la fosfatasa alcalina sérica antes de la administración del fármaco del estudio y al final del tratamiento con el fármaco del estudio. El cambio se calculó como el punto de tiempo posterior (en ~16 semanas) menos el punto de tiempo anterior (línea de base). Se utilizó el método de la Última Observación Realizada (LOCF). Es decir, el último valor no perdido observado se usó para completar los valores faltantes en el punto posterior del estudio.
Línea de base y final del tratamiento (hasta ~ 16 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Organon and Co

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0217A-267
  • 2010_007

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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