Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přezkušovací studie FOSAMAX PLUS a FOSAMAX PLUS D (0217A-267)

1. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Přezkušovací studie pro obecné užívání drog k posouzení profilu bezpečnosti a účinnosti přípravků FOSAMAX PLUS a FOSAMAX PLUS D v obvyklé praxi

Tento průzkum se provádí za účelem přípravy aplikačních materiálů pro přezkoušení podle zákonů o farmaceutických záležitostech a jejich prováděcího nařízení, jeho cílem je znovu potvrdit klinickou užitečnost přípravku FOSAMAX PLUS / FOSAMAX PLUS D prostřednictvím shromažďování bezpečnostních informací podle nařízení o přezkoušení pro Nové drogy.

Poznámka: FOSAMAX PLUS D je na několika trzích znám jako FOSAMAX PLUS. FOSAMAX PLUS (70 mg/2800 IU) a FOSAMAX PLUS D (70 mg/5600 IU).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

880

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s osteoporózou léčení přípravkem FOSAMAX PLUS nebo FOSAMAX PLUS D

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou ošetřeni přípravkem FOSAMAX PLUS / FOSAMAX PLUS D v rámci štítku poprvé

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří mají kontraindikaci FOSAMAX PLUS / FOSAMAX PLUS D podle aktuální místní etikety

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
FOSAMAX PLUS nebo FOSAMAX PLUS D
Pacienti s osteoporózou léčení FOSAMAX PLUS (70 mg/2800 IU) nebo FOSAMAX PLUS D (70 mg/5600 IU).
Lék: FOSAMAX PLUS
Pacienti s osteoporózou léčení přípravkem FOSAMAX PLUS (70 mg alendronátu/2800 mezinárodních jednotek (IU) vitaminu D). Jedna tableta jednou týdně.
Lék: FOSAMAX PLUS D
Pacienti s osteoporózou léčení přípravkem FOSAMAX PLUS D (70 mg alendronátu/5 600 IU vitaminu D). Jedna tableta jednou týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až ~ 16 týdnů a 14 dnů po ukončení léčby

Počet účastníků, kteří zaznamenali závažné nežádoucí příhody (SAE). Nebyla plánována žádná povinná rutinní návštěva pro posouzení AE. AE byly shromážděny prostřednictvím vlastního hlášení účastníků a hodnoceny vyšetřovateli.

SAE byly považovány za závažné, pokud událost vedla k:

  • smrt nebo ohrožení života
  • prodloužit stávající hospitalizaci na lůžku
  • trvalé nebo významné postižení/neschopnost
  • vrozená anomálie / vrozená vada
  • závažná zdravotní situace, jiná důležitá zdravotní událost založená na příslušném lékařském posouzení zkoušejícího
Až ~ 16 týdnů a 14 dnů po ukončení léčby
Počet účastníků s neočekávanými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až ~ 16 týdnů a 14 dnů po ukončení léčby
Počet účastníků, u kterých došlo k neočekávaným nežádoucím příhodám (AE), bez ohledu na to, zda byly AE považovány za související s používáním produktu. Nebyla plánována žádná povinná rutinní návštěva pro posouzení AE. AE byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu. Jakékoli zhoršení (jakákoli klinicky významná nepříznivá změna frekvence a/nebo intenzity) již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s užíváním přípravku, bylo také považováno za AE.
Až ~ 16 týdnů a 14 dnů po ukončení léčby
Počet účastníků s nezávažnými AE
Časové okno: Až ~ 16 týdnů a 14 dnů po ukončení léčby
AE byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu, ať už je nebo není považována za související s používáním produktu. Jakékoli zhoršení (jakákoli klinicky významná nepříznivá změna frekvence a/nebo intenzity) již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s užíváním přípravku, bylo také považováno za AE. Nebyla plánována žádná povinná rutinní návštěva pro posouzení AE. AE byly shromážděny prostřednictvím vlastního hlášení účastníků a hodnoceny vyšetřovateli.
Až ~ 16 týdnů a 14 dnů po ukončení léčby
Počet účastníků se zlepšenou, nezměněnou nebo zhoršenou chorobou
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (až ~ 16 týdnů)
Hodnocení zlepšení onemocnění bylo provedeno ve 3 kategoriích „zlepšené“, „nezměněné“ nebo „zhoršené“. Změny v biochemických markerech a hladinách vitaminu D byly přezkoumány před (výchozí) a po léčbě pomocí statistických analýz ke stanovení stavu onemocnění, které bylo hlášeno jako „zlepšené“, „nezměněné“ nebo „zhoršené“.
Výchozí stav a konec léčby (až ~ 16 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty v séru 25-hydroxyvitamínu D na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (až ~ 16 týdnů)
Pro hodnocení účinnosti byly vyhodnoceny změny 25-hydroxyvitamínu D v séru před podáním studovaného léčiva a na konci léčby studovaným léčivem. Změna byla vypočtena jako pozdější časový bod (v~16 týdnech) mínus dřívější časový bod (základní hodnota). Byla použita metoda Last Observation Carried Forward (LOCF). To znamená, že poslední pozorovaná nevynechaná hodnota byla použita k doplnění chybějících hodnot v pozdějším bodě studie.
Výchozí stav a konec léčby (až ~ 16 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty v séru osteokalcinu na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (až ~ 16 týdnů)
Pro hodnocení účinnosti byly hodnoceny změny sérového osteokalcinu před podáním studovaného léčiva a na konci léčby studovaným léčivem. Změna byla vypočtena jako pozdější časový bod (v~16 týdnech) mínus dřívější časový bod (základní hodnota). Byla použita metoda Last Observation Carried Forward (LOCF). To znamená, že poslední pozorovaná nevynechaná hodnota byla použita k doplnění chybějících hodnot v pozdějším bodě studie.
Výchozí stav a konec léčby (až ~ 16 týdnů)
Změna deoxypyridinolinu v moči od výchozí hodnoty na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (až ~ 16 týdnů)
Pro hodnocení účinnosti byly vyhodnoceny změny sérového deoxypyridinolinu před podáním studovaného léčiva a na konci léčby studovaným léčivem. Změna byla vypočtena jako pozdější časový bod (v~16 týdnech) mínus dřívější časový bod (základní hodnota). Byla použita metoda Last Observation Carried Forward (LOCF). To znamená, že poslední pozorovaná nevynechaná hodnota byla použita k doplnění chybějících hodnot v pozdějším bodě studie.
Výchozí stav a konec léčby (až ~ 16 týdnů)
Změna alkalické fosfatázy od výchozí hodnoty na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (až ~ 16 týdnů)
Pro hodnocení účinnosti byly vyhodnoceny změny sérové ​​alkalické fosfatázy před podáním studovaného léčiva a na konci léčby studovaným léčivem. Změna byla vypočtena jako pozdější časový bod (v~16 týdnech) mínus dřívější časový bod (základní hodnota). Byla použita metoda Last Observation Carried Forward (LOCF). To znamená, že poslední pozorovaná nevynechaná hodnota byla použita k doplnění chybějících hodnot v pozdějším bodě studie.
Výchozí stav a konec léčby (až ~ 16 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0217A-267
  • 2010_007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FOSAMAX PLUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit