Étude de réexamen FOSAMAX PLUS et FOSAMAX PLUS D (0217A-267)

FOSAMAX PLUS ou FOSAMAX PLUS D

Patients atteints d'ostéoporose traités par FOSAMAX PLUS (70 mg/2800 UI) ou FOSAMAX PLUS D (70 mg/5600 UI).

Médicament: FOSAMAX PLUS

Patients atteints d'ostéoporose traités par FOSAMAX PLUS (70 mg d'alendronate/2800 unités internationales (UI) de vitamine D). Un comprimé pris une fois par semaine.

Médicament: FOSAMAX PLUS D

Patients atteints d'ostéoporose traités par FOSAMAX PLUS D (70 mg d'alendronate/5600 UI de vitamine D). Un comprimé pris une fois par semaine.

Nombre de participants présentant des événements indésirables graves

Nombre de participants ayant subi des événements indésirables graves (EIG). Aucune visite de routine n'était prévue pour l'évaluation de l'EI. Les EI ont été recueillis par l'auto-déclaration des participants et évalués par les enquêteurs.

Les EIG étaient considérés comme graves si l'événement entraînait :

• mort ou mettait sa vie en danger
• prolongé une hospitalisation existante
• une invalidité/incapacité persistante ou importante
• une anomalie congénitale / anomalie congénitale
• une situation médicale importante, un autre événement médical important basé sur le jugement médical approprié de l'investigateur

Nombre de participants présentant des événements indésirables inattendus

Nombre de participants ayant subi des événements indésirables (EI) inattendus, que l'EI ait été ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit. Aucune visite de routine n'était prévue pour l'évaluation de l'EI. Un EI a été défini comme tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'utilisation du produit. Toute aggravation (toute modification indésirable cliniquement significative de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit a également été considérée comme un EI.

Nombre de participants avec des EI non graves

Un EI a été défini comme tout changement défavorable et non intentionnel de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'utilisation du produit, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit. Toute aggravation (toute modification indésirable cliniquement significative de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit a également été considérée comme un EI. Aucune visite de routine n'était prévue pour l'évaluation de l'EI. Les EI ont été recueillis par l'auto-déclaration des participants et évalués par les enquêteurs.

Nombre de participants avec une maladie améliorée, inchangée ou aggravée

L'évaluation de l'amélioration de la maladie a été menée dans 3 catégories de « amélioré », « inchangé » ou « aggravé ». Les changements dans les marqueurs biochimiques et les niveaux de vitamine D ont été examinés avant (de base) et après le traitement à l'aide d'analyses statistiques pour déterminer l'état de la maladie, qui a été signalé comme « amélioré », « inchangé » ou « aggravé ».

Changement par rapport à la ligne de base de la 25-hydroxyvitamine D sérique à la fin du traitement

Pour l'évaluation de l'efficacité, les modifications de la 25-hydroxyvitamine D sérique ont été évaluées avant l'administration du médicament à l'étude et à la fin du traitement médicamenteux à l'étude. Le changement a été calculé comme le point temporel le plus tardif (à ~16 semaines) moins le point temporel antérieur (ligne de base). La méthode de la dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée. C'est-à-dire que la dernière valeur non manquante observée a été utilisée pour remplir les valeurs manquantes à un stade ultérieur de l'étude.

Changement par rapport à la ligne de base de l'ostéocalcine sérique à la fin du traitement

Pour l'évaluation de l'efficacité, les modifications de l'ostéocalcine sérique ont été évaluées avant l'administration du médicament à l'étude et à la fin du traitement médicamenteux à l'étude. Le changement a été calculé comme le point temporel le plus tardif (à ~16 semaines) moins le point temporel antérieur (ligne de base). La méthode de la dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée. C'est-à-dire que la dernière valeur non manquante observée a été utilisée pour remplir les valeurs manquantes à un stade ultérieur de l'étude.

Changement par rapport à la ligne de base de la désoxypyridinoline urinaire à la fin du traitement

Pour l'évaluation de l'efficacité, les modifications de la désoxypyridinoline sérique ont été évaluées avant l'administration du médicament à l'étude et à la fin du traitement médicamenteux à l'étude. Le changement a été calculé comme le point temporel le plus tardif (à ~16 semaines) moins le point temporel antérieur (ligne de base). La méthode de la dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée. C'est-à-dire que la dernière valeur non manquante observée a été utilisée pour remplir les valeurs manquantes à un stade ultérieur de l'étude.

Changement de la valeur initiale de la phosphatase alcaline à la fin du traitement

Pour l'évaluation de l'efficacité, les modifications de la phosphatase alcaline sérique ont été évaluées avant l'administration du médicament à l'étude et à la fin du traitement médicamenteux à l'étude. Le changement a été calculé comme le point temporel le plus tardif (à ~16 semaines) moins le point temporel antérieur (ligne de base). La méthode de la dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée. C'est-à-dire que la dernière valeur non manquante observée a été utilisée pour remplir les valeurs manquantes à un stade ultérieur de l'étude.