FOSAMAX PLUS och FOSAMAX PLUS D omprövningsstudie (0217A-267)
1 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co
Omprövningsstudie för allmän droganvändning för att bedöma säkerhets- och effektivitetsprofilen för FOSAMAX PLUS och FOSAMAX PLUS D i vanlig praxis
Denna undersökning genomförs för att förbereda ansökningsmaterial för omprövning enligt lagen om läkemedelsfrågor och dess verkställighetsförordning, dess syfte är att bekräfta den kliniska användbarheten av FOSAMAX PLUS / FOSAMAX PLUS D genom att samla in säkerhetsinformation enligt omprövningsförordningen för Nya droger.
Obs: FOSAMAX PLUS D är känt som FOSAMAX PLUS på flera marknader. FOSAMAX PLUS (70 mg/2800 IE) och FOSAMAX PLUS D (70 mg/5600 IE).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
880
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med osteoporos som behandlats med FOSAMAX PLUS eller FOSAMAX PLUS D
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som behandlas med FOSAMAX PLUS / FOSAMAX PLUS D inom etiketten för första gången
Exklusions kriterier:
- Deltagare som har en kontraindikation mot FOSAMAX PLUS / FOSAMAX PLUS D enligt gällande lokala etikett
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
FOSAMAX PLUS eller FOSAMAX PLUS D
Patienter med osteoporos behandlade med FOSAMAX PLUS (70 mg/2800 IE) eller FOSAMAX PLUS D (70 mg/5600 IE).
|
Patienter med osteoporos behandlade med FOSAMAX PLUS (70 mg alendronat/2800 internationella enheter (IE) vitamin D).
En tablett tas en gång i veckan.
Patienter med osteoporos behandlade med FOSAMAX PLUS D (70 mg alendronat/5600 IE vitamin D).
En tablett tas en gång i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till ~ 16 veckor och 14 dagar efter avslutad behandling
|
Antal deltagare som upplevde allvarliga biverkningar (SAE). Det fanns inget erforderligt rutinbesök planerat för AE-bedömning. Biverkningar samlades in genom deltagares självrapportering och utvärderades av utredare. SAE ansågs allvarligt om händelsen resulterade i:
|
Upp till ~ 16 veckor och 14 dagar efter avslutad behandling
|
|
Antal deltagare med oväntade biverkningar
Tidsram: Upp till ~ 16 veckor och 14 dagar efter avslutad behandling
|
Antal deltagare som upplevde oväntade biverkningar (AE) oavsett om biverkningen ansågs relaterad till användningen av produkten eller inte.
Det fanns inget erforderligt rutinbesök planerat för AE-bedömning.
En AE definierades som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som temporärt förknippas med användningen av produkten.
Varje försämring (alla kliniskt signifikanta negativa förändringar i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av produkten ansågs också vara en biverkning.
|
Upp till ~ 16 veckor och 14 dagar efter avslutad behandling
|
|
Antal deltagare med icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till ~ 16 veckor och 14 dagar efter avslutad behandling
|
En AE definierades som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av produkten, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte.
Varje försämring (alla kliniskt signifikanta negativa förändringar i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av produkten ansågs också vara en biverkning.
Det fanns inget erforderligt rutinbesök planerat för AE-bedömning.
Biverkningar samlades in genom deltagares självrapportering och utvärderades av utredare.
|
Upp till ~ 16 veckor och 14 dagar efter avslutad behandling
|
|
Antal deltagare med förbättrad, oförändrad eller försämrad sjukdom
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (upp till ~ 16 veckor)
|
Utvärdering av sjukdomsförbättring utfördes i 3 kategorier "förbättrad", "oförändrad" eller "försämrad".
Förändringar i biokemiska markörer och vitamin D-nivåer granskades före (baslinje) och efter behandling med hjälp av statistiska analyser för att fastställa sjukdomsstatus, som rapporterades som antingen "förbättrad", "oförändrad" eller "försämrad".
|
Baslinje och behandlingsslut (upp till ~ 16 veckor)
|
|
Förändring från baslinjen i serum 25-hydroxivitamin D vid slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (upp till ~ 16 veckor)
|
För effektutvärdering utvärderades förändringar i serum 25-hydroxivitamin D före administrering av studieläkemedel och vid slutet av studieläkemedelsbehandling.
Förändringen beräknades som den senare tidpunkten (vid ~16 veckor) minus den tidigare tidpunkten (baslinje).
Metoden Last Observation Carried Forward (LOCF) användes.
Det vill säga att det senast observerade icke-saknade värdet användes för att fylla i saknade värden vid den senare tidpunkten i studien.
|
Baslinje och behandlingsslut (upp till ~ 16 veckor)
|
|
Ändring från baslinjen i serum osteocalcin vid slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (upp till ~ 16 veckor)
|
För effektutvärdering utvärderades förändringar i serum osteocalcin före administrering av studieläkemedel och vid slutet av studieläkemedelsbehandling.
Förändringen beräknades som den senare tidpunkten (vid ~16 veckor) minus den tidigare tidpunkten (baslinje).
Metoden Last Observation Carried Forward (LOCF) användes.
Det vill säga att det senast observerade icke-saknade värdet användes för att fylla i saknade värden vid den senare tidpunkten i studien.
|
Baslinje och behandlingsslut (upp till ~ 16 veckor)
|
|
Förändring från baslinjen i urin deoxipyridinolin vid slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (upp till ~ 16 veckor)
|
För effektutvärdering utvärderades förändringar i serumdeoxipyridinolin före administrering av studieläkemedel och vid slutet av studieläkemedelsbehandling.
Förändringen beräknades som den senare tidpunkten (vid ~16 veckor) minus den tidigare tidpunkten (baslinje).
Metoden Last Observation Carried Forward (LOCF) användes.
Det vill säga att det senast observerade icke-saknade värdet användes för att fylla i saknade värden vid den senare tidpunkten i studien.
|
Baslinje och behandlingsslut (upp till ~ 16 veckor)
|
|
Ändring från baslinjen i alkaliskt fosfatas vid slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (upp till ~ 16 veckor)
|
För effektutvärdering utvärderades förändringar i serum alkaliskt fosfatas före administrering av studieläkemedel och vid slutet av studieläkemedelsbehandling.
Förändringen beräknades som den senare tidpunkten (vid ~16 veckor) minus den tidigare tidpunkten (baslinje).
Metoden Last Observation Carried Forward (LOCF) användes.
Det vill säga att det senast observerade icke-saknade värdet användes för att fylla i saknade värden vid den senare tidpunkten i studien.
|
Baslinje och behandlingsslut (upp till ~ 16 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
9 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0217A-267
- 2010_007
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .