Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторное исследование FOSAMAX PLUS и FOSAMAX PLUS D (0217A-267)

1 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co

Повторное исследование для общего применения лекарственных средств для оценки профиля безопасности и эффективности FOSAMAX PLUS и FOSAMAX PLUS D в обычной практике

Этот опрос проводится для подготовки материалов заявки для повторной экспертизы в соответствии с Законами о фармацевтике и Положением о его применении, его цель - подтвердить клиническую полезность FOSAMAX PLUS / FOSAMAX PLUS D путем сбора информации о безопасности в соответствии с Положением о повторной экспертизе для Новые наркотики.

Примечание. FOSAMAX PLUS D известен на нескольких рынках как FOSAMAX PLUS. ФОСАМАКС ПЛЮС (70 мг/2800 МЕ) и ФОСАМАКС ПЛЮС D (70 мг/5600 МЕ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

880

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с остеопорозом, получающие FOSAMAX PLUS или FOSAMAX PLUS D

Описание

Критерии включения:

  • Участники, которые впервые получают лечение FOSAMAX PLUS / FOSAMAX PLUS D в рамках лейбла

Критерий исключения:

  • Участники, у которых есть противопоказания к FOSAMAX PLUS / FOSAMAX PLUS D в соответствии с действующей местной этикеткой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ФОСАМАКС ПЛЮС или ФОСАМАКС ПЛЮС D
Пациенты с остеопорозом, получавшие ФОСАМАКС ПЛЮС (70 мг/2800 МЕ) или ФОСАМАКС ПЛЮС D (70 мг/5600 МЕ).
Лекарство: ФОСАМАКС ПЛЮС
Пациенты с остеопорозом, получавшие лечение FOSAMAX PLUS (70 мг алендроната/2800 международных единиц (МЕ) витамина D). Одна таблетка принимается один раз в неделю.
Лекарство: ФОСАМАКС ПЛЮС Д
Пациенты с остеопорозом, получавшие FOSAMAX PLUS D (70 мг алендроната/5600 МЕ витамина D). Одна таблетка принимается один раз в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До ~ 16 недель и 14 дней после прекращения лечения

Количество участников, перенесших серьезные нежелательные явления (СНЯ). Не было запланировано обязательного планового визита для оценки НЯ. НЯ были собраны посредством самоотчетов участников и оценены исследователями.

СНЯ считались серьезными, если событие привело к:

  • смерть или угроза жизни
  • продлили существующую стационарную госпитализацию
  • постоянная или значительная инвалидность/недееспособность
  • врожденная аномалия / врожденный дефект
  • значимая медицинская ситуация, другое важное медицинское событие, основанное на соответствующем медицинском заключении следователя
До ~ 16 недель и 14 дней после прекращения лечения
Количество участников с непредвиденными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До ~ 16 недель и 14 дней после прекращения лечения
Количество участников, у которых возникли неожиданные нежелательные явления (НЯ) независимо от того, считалось ли НЯ связанным с использованием продукта. Не было запланировано обязательного планового визита для оценки НЯ. НЯ определяли как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структуры, функции или химического состава организма, временно связанное с использованием продукта. Любое ухудшение (любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта, также считалось НЯ.
До ~ 16 недель и 14 дней после прекращения лечения
Количество участников с несерьезными НЯ
Временное ограничение: До ~ 16 недель и 14 дней после прекращения лечения
НЯ определяли как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структуры, функции или химического состава организма, временно связанное с использованием продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта. Любое ухудшение (любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта, также считалось НЯ. Не было запланировано обязательного планового визита для оценки НЯ. НЯ были собраны посредством самоотчетов участников и оценены исследователями.
До ~ 16 недель и 14 дней после прекращения лечения
Количество участников с улучшенным, неизмененным или ухудшенным заболеванием
Временное ограничение: Исходный уровень и окончание лечения (до ~ 16 недель)
Оценка улучшения заболевания проводилась по 3 категориям: «улучшение», «без изменений» или «ухудшение». Изменения биохимических маркеров и уровней витамина D были проанализированы до (исходный уровень) и после лечения с использованием статистического анализа для определения состояния заболевания, которое сообщалось как «улучшение», «без изменений» или «ухудшение».
Исходный уровень и окончание лечения (до ~ 16 недель)
Изменение уровня 25-гидроксивитамина D в сыворотке по сравнению с исходным уровнем в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (до ~ 16 недель)
Для оценки эффективности оценивали изменения уровня 25-гидроксивитамина D в сыворотке перед введением исследуемого лекарственного средства и в конце лечения исследуемым лекарственным средством. Изменение рассчитывали как более позднюю временную точку (~16 недель) минус более раннюю временную точку (базовый уровень). Был использован метод переноса данных последнего наблюдения (LOCF). То есть последнее наблюдаемое непропущенное значение использовалось для заполнения пропущенных значений на более позднем этапе исследования.
Исходный уровень и конец лечения (до ~ 16 недель)
Изменение сывороточного остеокальцина по сравнению с исходным уровнем в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (до ~ 16 недель)
Для оценки эффективности изменения сывороточного остеокальцина оценивали перед введением исследуемого лекарственного средства и в конце лечения исследуемым лекарственным средством. Изменение рассчитывали как более позднюю временную точку (~16 недель) минус более раннюю временную точку (базовый уровень). Был использован метод переноса данных последнего наблюдения (LOCF). То есть последнее наблюдаемое непропущенное значение использовалось для заполнения пропущенных значений на более позднем этапе исследования.
Исходный уровень и конец лечения (до ~ 16 недель)
Изменение дезоксипиридинолина в моче по сравнению с исходным уровнем в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (до ~ 16 недель)
Для оценки эффективности изменения уровня дезоксипиридинолина в сыворотке оценивали перед введением исследуемого лекарственного средства и в конце лечения исследуемым лекарственным средством. Изменение рассчитывали как более позднюю временную точку (~16 недель) минус более раннюю временную точку (базовый уровень). Был использован метод переноса данных последнего наблюдения (LOCF). То есть последнее наблюдаемое непропущенное значение использовалось для заполнения пропущенных значений на более позднем этапе исследования.
Исходный уровень и конец лечения (до ~ 16 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем щелочной фосфатазы в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (до ~ 16 недель)
Для оценки эффективности изменения сывороточной щелочной фосфатазы оценивали до введения исследуемого лекарственного средства и в конце лечения исследуемым лекарственным средством. Изменение рассчитывали как более позднюю временную точку (~16 недель) минус более раннюю временную точку (базовый уровень). Был использован метод переноса данных последнего наблюдения (LOCF). То есть последнее наблюдаемое непропущенное значение использовалось для заполнения пропущенных значений на более позднем этапе исследования.
Исходный уровень и конец лечения (до ~ 16 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0217A-267
  • 2010_007

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФОСАМАКС ПЛЮС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться