FOSAMAX PLUSおよびFOSAMAX PLUS D再検討試験（0217A-267）
2022年2月1日 更新者：Organon and Co
通常の診療におけるFOSAMAX PLUSおよびFOSAMAX PLUS Dの安全性と有効性プロファイルを評価するための一般的な薬物使用のための再検討研究
本調査は、薬事法及び同施行規則に基づく再審査申請資料作成のために実施するものであり、再審査規則に基づく安全性情報の収集を通じて、FOSAMAX PLUS / FOSAMAX PLUS Dの臨床的有用性を再確認することを目的としています。新薬。
注: FOSAMAX PLUS D は、いくつかの市場で FOSAMAX PLUS として知られています。 FOSAMAX PLUS (70 mg/2800 IU) および FOSAMAX PLUS D (70 mg/5600 IU)。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
880
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
FOSAMAX PLUSまたはFOSAMAX PLUS Dで治療された骨粗鬆症患者
説明
包含基準:
- FOSAMAX PLUS / FOSAMAX PLUS D で初めてラベル内治療を受ける方
除外基準:
- -現在のローカルラベルに従ってFOSAMAX PLUS / FOSAMAX PLUS Dに禁忌がある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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FOSAMAX PLUS または FOSAMAX PLUS D
FOSAMAX PLUS (70 mg/2800 IU) または FOSAMAX PLUS D (70 mg/5600 IU) で治療された骨粗鬆症患者。
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FOSAMAX PLUS (70 mg アレンドロネート/2800 国際単位 (IU) ビタミン D) で治療された骨粗鬆症患者。
週に1回1錠服用。
FOSAMAX PLUS D (70 mg アレンドロネート/5600 IU ビタミン D) で治療された骨粗鬆症患者。
週に1回1錠服用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：治療中止後～16週14日まで
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重篤な有害事象 (SAE) を経験した参加者の数。 AE評価のために予定された必須の定期的な訪問はありませんでした。 AE は、参加者の自己報告を通じて収集され、研究者によって評価されました。 イベントが以下の結果となった場合、SAE は深刻であると見なされました。
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治療中止後～16週14日まで
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予期しない有害事象が発生した参加者の数
時間枠：治療中止後～16週14日まで
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製品の使用に関連すると考えられるかどうかに関係なく、予期しない有害事象 (AE) を経験した参加者の数。
AE評価のために予定された必須の定期的な訪問はありませんでした。
有害事象は、製品の使用に一時的に関連する体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化として定義されました。
製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も AE と見なされました。
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治療中止後～16週14日まで
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重篤でない有害事象のある参加者の数
時間枠：治療中止後～16週14日まで
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有害事象は、製品の使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、製品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化として定義されました。
製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も AE と見なされました。
AE評価のために予定された必須の定期的な訪問はありませんでした。
AE は、参加者の自己報告を通じて収集され、研究者によって評価されました。
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治療中止後～16週14日まで
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病気が改善、不変、または悪化した参加者の数
時間枠：治療のベースラインと終了 (最大 16 週間)
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疾患改善の評価は、「改善」「不変」「悪化」の3段階で行いました。
生化学マーカーとビタミン D レベルの変化は、治療前 (ベースライン) と治療後に統計分析を使用してレビューされ、「改善」、「変化なし」、または「悪化」のいずれかとして報告された疾患状態を判断しました。
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治療のベースラインと終了 (最大 16 週間)
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治療終了時の血清25-ヒドロキシビタミンDのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療の終了 (最大 16 週間)
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有効性評価のために、治験薬投与前および治験薬治療終了時の血清 25-ヒドロキシビタミン D の変化を評価しました。
変化は、後の時点 (~16 週間) から以前の時点 (ベースライン) を差し引いて計算されました。
Last Observation Carried Forward (LOCF) メソッドが使用されました。
つまり、最後に観測された非欠損値を使用して、研究の後の時点で欠損値を埋めました。
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ベースラインと治療の終了 (最大 16 週間)
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治療終了時の血清オステオカルシンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療の終了 (最大 16 週間)
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有効性評価のために、治験薬投与前および治験薬治療終了時の血清オステオカルシンの変化を評価した。
変化は、後の時点 (~16 週間) から以前の時点 (ベースライン) を差し引いて計算されました。
Last Observation Carried Forward (LOCF) メソッドが使用されました。
つまり、最後に観測された非欠損値を使用して、研究の後の時点で欠損値を埋めました。
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ベースラインと治療の終了 (最大 16 週間)
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治療終了時の尿デオキシピリジノリンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療の終了 (最大 16 週間)
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有効性評価のために、治験薬投与前および治験薬治療終了時に血清デオキシピリジノリンの変化を評価した。
変化は、後の時点 (~16 週間) から以前の時点 (ベースライン) を差し引いて計算されました。
Last Observation Carried Forward (LOCF) メソッドが使用されました。
つまり、最後に観測された非欠損値を使用して、研究の後の時点で欠損値を埋めました。
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ベースラインと治療の終了 (最大 16 週間)
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治療終了時のアルカリホスファターゼのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療の終了 (最大 16 週間)
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有効性評価のために、治験薬投与前および治験薬治療終了時の血清アルカリホスファターゼの変化を評価した。
変化は、後の時点 (~16 週間) から以前の時点 (ベースライン) を差し引いて計算されました。
Last Observation Carried Forward (LOCF) メソッドが使用されました。
つまり、最後に観測された非欠損値を使用して、研究の後の時点で欠損値を埋めました。
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ベースラインと治療の終了 (最大 16 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月1日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
FOSAMAXプラスの臨床試験
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Department of Clinical Research and Innovation終了しました
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom募集
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October University for Modern Sciences and Arts完了
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Yonsei University完了脳卒中のリスクが高い患者における心房細動/粗動韓国
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Smith & Nephew Orthopaedics (Beijing) Limited完了
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Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
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University Hospital, Linkoeping積極的、募集していない