Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ponownej oceny FOSAMAX PLUS i FOSAMAX PLUS D (0217A-267)

1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Ponowne badanie dotyczące ogólnego używania narkotyków w celu oceny profilu bezpieczeństwa i skuteczności preparatów FOSAMAX PLUS i FOSAMAX PLUS D w zwykłej praktyce

Ankieta ta jest przeprowadzana w celu przygotowania materiałów aplikacyjnych do ponownej oceny zgodnie z Prawem Farmaceutycznym i jego Rozporządzeniem Wykonawczym, jego celem jest ponowne potwierdzenie przydatności klinicznej FOSAMAX PLUS / FOSAMAX PLUS D poprzez zebranie informacji o bezpieczeństwie zgodnie z Rozporządzeniem w sprawie ponownego badania dla Nowe leki.

Uwaga: FOSAMAX PLUS D jest znany na kilku rynkach jako FOSAMAX PLUS. FOSAMAX PLUS (70 mg/2800 j.m.) i FOSAMAX PLUS D (70 mg/5600 j.m.).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

880

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z osteoporozą leczeni FOSAMAX PLUS lub FOSAMAX PLUS D

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy leczeni FOSAMAX PLUS / FOSAMAX PLUS D w ramach etykiety po raz pierwszy

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy mają przeciwwskazanie do FOSAMAX PLUS / FOSAMAX PLUS D zgodnie z aktualną lokalną etykietą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
FOSAMAX PLUS lub FOSAMAX PLUS D
Pacjenci z osteoporozą leczeni FOSAMAX PLUS (70 mg/2800 j.m.) lub FOSAMAX PLUS D (70 mg/5600 j.m.).
Lek: FOSAMAX PLUS
Pacjenci z osteoporozą leczeni FOSAMAX PLUS (70 mg alendronianu/2800 jednostek międzynarodowych (IU) witaminy D). Jedna tabletka przyjmowana raz w tygodniu.
Lek: FOSAMAX PLUS D
Pacjenci z osteoporozą leczeni FOSAMAX PLUS D (70 mg alendronianu/5600 j.m. witaminy D). Jedna tabletka przyjmowana raz w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do ~16 tygodni i 14 dni po zakończeniu leczenia

Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE). Nie zaplanowano wymaganej rutynowej wizyty w celu oceny AE. Zdarzenia niepożądane zostały zebrane poprzez samoopis uczestników i ocenione przez badaczy.

SAE uznano za poważne, jeśli zdarzenie spowodowało:

  • śmierć lub zagrażała życiu
  • przedłużał dotychczasowy pobyt w szpitalu
  • trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność
  • wrodzona anomalia/wada wrodzona
  • istotna sytuacja medyczna, inne ważne zdarzenie medyczne oparte na odpowiedniej ocenie medycznej badacza
Do ~16 tygodni i 14 dni po zakończeniu leczenia
Liczba uczestników z nieoczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do ~16 tygodni i 14 dni po zakończeniu leczenia
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieoczekiwane zdarzenia niepożądane (AE), niezależnie od tego, czy zdarzenie niepożądane zostało uznane za związane ze stosowaniem produktu. Nie zaplanowano wymaganej rutynowej wizyty w celu oceny AE. AE zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, związaną czasowo ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie (każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem produktu, również uznano za zdarzenie niepożądane.
Do ~16 tygodni i 14 dni po zakończeniu leczenia
Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do ~16 tygodni i 14 dni po zakończeniu leczenia
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub składzie chemicznym organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem produktu, niezależnie od tego, czy uznano go za związany ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie (każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem produktu, również uznano za zdarzenie niepożądane. Nie zaplanowano wymaganej rutynowej wizyty w celu oceny AE. Zdarzenia niepożądane zostały zebrane poprzez samoopis uczestników i ocenione przez badaczy.
Do ~16 tygodni i 14 dni po zakończeniu leczenia
Liczba uczestników z poprawioną, niezmienioną lub pogorszoną chorobą
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia (do ~ 16 tygodni)
Ocenę poprawy choroby przeprowadzono w 3 kategoriach „poprawa”, „bez zmian” lub „pogorszenie”. Zmiany markerów biochemicznych i poziomów witaminy D oceniano przed (wyjściowe) i po leczeniu za pomocą analiz statystycznych w celu określenia stanu choroby, który określano jako „poprawiony”, „niezmieniony” lub „pogorszony”.
Punkt początkowy i koniec leczenia (do ~ 16 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej w surowicy 25-hydroksywitaminy D na koniec leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia (do ~ 16 tygodni)
W celu oceny skuteczności oceniano zmiany w surowicy 25-hydroksywitaminy D przed podaniem badanego leku i pod koniec leczenia badanym lekiem. Zmianę obliczono jako późniejszy punkt czasowy (po ~16 tygodniach) minus wcześniejszy punkt czasowy (linia podstawowa). Zastosowano metodę przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF). Oznacza to, że ostatnia obserwowana wartość bez braków danych została wykorzystana do uzupełnienia brakujących wartości w późniejszym punkcie badania.
Punkt początkowy i koniec leczenia (do ~ 16 tygodni)
Zmiana stężenia osteokalcyny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych na koniec leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia (do ~ 16 tygodni)
W celu oceny skuteczności oceniano zmiany stężenia osteokalcyny w surowicy przed podaniem badanego leku i pod koniec leczenia badanym lekiem. Zmianę obliczono jako późniejszy punkt czasowy (po ~16 tygodniach) minus wcześniejszy punkt czasowy (linia podstawowa). Zastosowano metodę przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF). Oznacza to, że ostatnia obserwowana wartość bez braków danych została wykorzystana do uzupełnienia brakujących wartości w późniejszym punkcie badania.
Punkt początkowy i koniec leczenia (do ~ 16 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej dezoksypirydynoliny w moczu na koniec leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia (do ~ 16 tygodni)
W celu oceny skuteczności oceniano zmiany stężenia dezoksypirydynoliny w surowicy przed podaniem badanego leku i pod koniec leczenia badanym lekiem. Zmianę obliczono jako późniejszy punkt czasowy (po ~16 tygodniach) minus wcześniejszy punkt czasowy (linia podstawowa). Zastosowano metodę przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF). Oznacza to, że ostatnia obserwowana wartość bez braków danych została wykorzystana do uzupełnienia brakujących wartości w późniejszym punkcie badania.
Punkt początkowy i koniec leczenia (do ~ 16 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej fosfatazy alkalicznej na koniec leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia (do ~ 16 tygodni)
W celu oceny skuteczności oceniano zmiany fosfatazy alkalicznej w surowicy przed podaniem badanego leku i pod koniec leczenia badanym lekiem. Zmianę obliczono jako późniejszy punkt czasowy (po ~16 tygodniach) minus wcześniejszy punkt czasowy (linia podstawowa). Zastosowano metodę przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF). Oznacza to, że ostatnia obserwowana wartość bez braków danych została wykorzystana do uzupełnienia brakujących wartości w późniejszym punkcie badania.
Punkt początkowy i koniec leczenia (do ~ 16 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0217A-267
  • 2010_007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FOSAMAX PLUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj