Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FOSAMAX PLUS og FOSAMAX PLUS D Re-eksamen undersøgelse (0217A-267)

1. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Genundersøgelse af generel lægemiddelbrug for at vurdere sikkerheds- og effektivitetsprofilen for FOSAMAX PLUS og FOSAMAX PLUS D i sædvanlig praksis

Denne undersøgelse udføres for at forberede ansøgningsmateriale til genundersøgelse i henhold til lægemiddellovene og dens håndhævelsesforordning, dens formål er at bekræfte den kliniske nytte af FOSAMAX PLUS / FOSAMAX PLUS D gennem indsamling af sikkerhedsoplysninger i henhold til genundersøgelsesforordningen for Nye stoffer.

Bemærk: FOSAMAX PLUS D er kendt som FOSAMAX PLUS på flere markeder. FOSAMAX PLUS (70 mg/2800 IE) og FOSAMAX PLUS D (70 mg/5600 IE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

880

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med osteoporose behandlet med FOSAMAX PLUS eller FOSAMAX PLUS D

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er behandlet med FOSAMAX PLUS / FOSAMAX PLUS D inden for etiketten for første gang

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har en kontraindikation til FOSAMAX PLUS / FOSAMAX PLUS D i henhold til det aktuelle lokale mærke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
FOSAMAX PLUS eller FOSAMAX PLUS D
Patienter med osteoporose behandlet med FOSAMAX PLUS (70 mg/2800 IE) eller FOSAMAX PLUS D (70 mg/5600 IE).
Medicin: FOSAMAX PLUS
Patienter med osteoporose behandlet med FOSAMAX PLUS (70 mg alendronat/2800 internationale enheder (IE) D-vitamin). En tablet taget en gang om ugen.
Medicin: FOSAMAX PLUS D
Patienter med osteoporose behandlet med FOSAMAX PLUS D (70 mg alendronat/5600 IE D-vitamin). En tablet taget en gang om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til ~ 16 uger og 14 dage efter behandlingsophør

Antal deltagere, der oplevede alvorlige bivirkninger (SAE). Der var ikke planlagt rutinebesøg til AE-vurdering. AE'er blev indsamlet gennem deltagerens selvrapportering og vurderet af efterforskere.

SAE'er blev betragtet som alvorlige, hvis hændelsen resulterede i:

  • død eller var livstruende
  • forlænget en eksisterende indlæggelse
  • et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet
  • en medfødt anomali/fødselsdefekt
  • en væsentlig medicinsk situation, anden vigtig medicinsk hændelse baseret på en passende medicinsk vurdering fra investigator
Op til ~ 16 uger og 14 dage efter behandlingsophør
Antal deltagere med uventede uønskede hændelser
Tidsramme: Op til ~ 16 uger og 14 dage efter behandlingsophør
Antal deltagere, der oplevede uventede bivirkninger (AE'er), uanset om AE blev anset for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. Der var ikke planlagt rutinebesøg til AE-vurdering. En AE blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​produktet. Enhver forværring (enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​produktet, blev også betragtet som en AE.
Op til ~ 16 uger og 14 dage efter behandlingsophør
Antal deltagere med ikke-alvorlige AE'er
Tidsramme: Op til ~ 16 uger og 14 dage efter behandlingsophør
En AE blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​produktet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. Enhver forværring (enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​produktet, blev også betragtet som en AE. Der var ikke planlagt rutinebesøg til AE-vurdering. AE'er blev indsamlet gennem deltagerens selvrapportering og vurderet af efterforskere.
Op til ~ 16 uger og 14 dage efter behandlingsophør
Antal deltagere med forbedret, uændret eller forværret sygdom
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandling (op til ~ 16 uger)
Evaluering af sygdomsforbedring blev udført i 3 kategorier "forbedret", "uændret" eller "forværret". Ændringer i biokemiske markører og D-vitaminniveauer blev gennemgået før (baseline) og efter behandling ved hjælp af statistiske analyser for at bestemme sygdomsstatus, som blev rapporteret som enten "forbedret", "uændret" eller "forværret".
Baseline og afslutning af behandling (op til ~ 16 uger)
Ændring fra baseline i serum 25-hydroxyvitamin D ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandling (op til ~ 16 uger)
Til evaluering af effektiviteten blev ændringer i serum 25-hydroxyvitamin D evalueret før administration af studielægemidlet og ved afslutning af studielægemiddelbehandling. Ændring blev beregnet som det senere tidspunkt (ved ~16 uger) minus det tidligere tidspunkt (basislinje). Metoden Last Observation Carried Forward (LOCF) blev brugt. Det vil sige, at den sidst observerede ikke-manglende værdi blev brugt til at udfylde manglende værdier på det senere tidspunkt i undersøgelsen.
Baseline og afslutning af behandling (op til ~ 16 uger)
Ændring fra baseline i serum osteocalcin ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandling (op til ~ 16 uger)
Til evaluering af effektiviteten blev ændringer i serum osteocalcin evalueret før administration af studielægemidlet og ved afslutning af studielægemiddelbehandling. Ændring blev beregnet som det senere tidspunkt (ved ~16 uger) minus det tidligere tidspunkt (basislinje). Metoden Last Observation Carried Forward (LOCF) blev brugt. Det vil sige, at den sidst observerede ikke-manglende værdi blev brugt til at udfylde manglende værdier på det senere tidspunkt i undersøgelsen.
Baseline og afslutning af behandling (op til ~ 16 uger)
Ændring fra baseline i urin deoxypyridinolin ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandling (op til ~ 16 uger)
Til evaluering af effektiviteten blev ændringer i serumdeoxypyridinolin evalueret før administration af studielægemidlet og ved afslutning af studielægemiddelbehandling. Ændring blev beregnet som det senere tidspunkt (ved ~16 uger) minus det tidligere tidspunkt (basislinje). Metoden Last Observation Carried Forward (LOCF) blev brugt. Det vil sige, at den sidst observerede ikke-manglende værdi blev brugt til at udfylde manglende værdier på det senere tidspunkt i undersøgelsen.
Baseline og afslutning af behandling (op til ~ 16 uger)
Ændring fra baseline i alkalisk fosfatase ved afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandling (op til ~ 16 uger)
Med henblik på evaluering af effektiviteten blev ændringer i serum alkalisk fosfatase evalueret før administration af studielægemidlet og ved afslutning af studielægemiddelbehandling. Ændring blev beregnet som det senere tidspunkt (ved ~16 uger) minus det tidligere tidspunkt (basislinje). Metoden Last Observation Carried Forward (LOCF) blev brugt. Det vil sige, at den sidst observerede ikke-manglende værdi blev brugt til at udfylde manglende værdier på det senere tidspunkt i undersøgelsen.
Baseline og afslutning af behandling (op til ~ 16 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2010

Først opslået (Skøn)

9. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0217A-267
  • 2010_007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FOSAMAX PLUS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner