FOSAMAX PLUS en FOSAMAX PLUS D heronderzoeksonderzoek (0217A-267)

FOSAMAX PLUS of FOSAMAX PLUS D

Patiënten met osteoporose behandeld met FOSAMAX PLUS (70 mg/2800 IE) of FOSAMAX PLUS D (70 mg/5600 IE).

Geneesmiddel: FOSAMAX PLUS

Patiënten met osteoporose behandeld met FOSAMAX PLUS (70 mg alendronaat/2800 internationale eenheden (IE) vitamine D). Eén tablet eenmaal per week ingenomen.

Geneesmiddel: FOSAMAX PLUS D

Patiënten met osteoporose behandeld met FOSAMAX PLUS D (70 mg alendronaat/5600 IE vitamine D). Eén tablet eenmaal per week ingenomen.

Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen

Aantal deelnemers dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE) heeft ervaren. Er was geen verplicht routinebezoek gepland voor AE-beoordeling. AE's werden verzameld via zelfrapportage door deelnemers en beoordeeld door onderzoekers.

SAE's werden als ernstig beschouwd als de gebeurtenis resulteerde in:

• dood of levensbedreigend was
• verlengde een bestaande intramurale ziekenhuisopname
• een aanhoudende of significante handicap/onbekwaamheid
• een aangeboren afwijking/geboorteafwijking
• een belangrijke medische situatie, andere belangrijke medische gebeurtenis op basis van een passend medisch oordeel van de onderzoeker

Aantal deelnemers met onverwachte bijwerkingen

Aantal deelnemers dat onverwachte bijwerkingen (AE's) ervoer, ongeacht of de AE ​​al dan niet verband hield met het gebruik van het product. Er was geen verplicht routinebezoek gepland voor AE-beoordeling. Een AE werd gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product. Elke verslechtering (elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product, werd ook als een bijwerking beschouwd.

Aantal deelnemers met niet-ernstige bijwerkingen

Een AE werd gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product. Elke verslechtering (elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product, werd ook als een bijwerking beschouwd. Er was geen verplicht routinebezoek gepland voor AE-beoordeling. AE's werden verzameld via zelfrapportage door deelnemers en beoordeeld door onderzoekers.

Aantal deelnemers met verbeterde, ongewijzigde of verslechterde ziekte

Evaluatie van de verbetering van de ziekte werd uitgevoerd in 3 categorieën: "verbeterd", "onveranderd" of "verslechterd". Veranderingen in biochemische markers en vitamine D-spiegels werden vóór (baseline) en na behandeling beoordeeld met behulp van statistische analyses om de ziektestatus te bepalen, die werd gerapporteerd als "verbeterd", "onveranderd" of "verslechterd".

Verandering van baseline in serum 25-hydroxyvitamine D aan het einde van de behandeling

Voor evaluatie van de werkzaamheid werden veranderingen in serum 25-hydroxyvitamine D geëvalueerd vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en aan het einde van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel. Verandering werd berekend als het latere tijdstip (na ~16 weken) min het eerdere tijdstip (basislijn). Hierbij is gebruik gemaakt van de Last Observation Carried Forward (LOCF) methode. Dat wil zeggen, de laatst waargenomen niet-ontbrekende waarde werd gebruikt om ontbrekende waarden op een later tijdstip in het onderzoek in te vullen.

Verandering van baseline in serum osteocalcine aan het einde van de behandeling

Voor evaluatie van de werkzaamheid werden veranderingen in Serum Osteocalcin geëvalueerd vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en aan het einde van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel. Verandering werd berekend als het latere tijdstip (na ~16 weken) min het eerdere tijdstip (basislijn). Hierbij is gebruik gemaakt van de Last Observation Carried Forward (LOCF) methode. Dat wil zeggen, de laatst waargenomen niet-ontbrekende waarde werd gebruikt om ontbrekende waarden op een later tijdstip in het onderzoek in te vullen.

Verandering van baseline in urine deoxypyridinoline aan het einde van de behandeling

Voor evaluatie van de werkzaamheid werden veranderingen in serum deoxypyridinoline geëvalueerd vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en aan het einde van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel. Verandering werd berekend als het latere tijdstip (na ~16 weken) min het eerdere tijdstip (basislijn). Hierbij is gebruik gemaakt van de Last Observation Carried Forward (LOCF) methode. Dat wil zeggen, de laatst waargenomen niet-ontbrekende waarde werd gebruikt om ontbrekende waarden op een later tijdstip in het onderzoek in te vullen.

Verandering van basislijn in alkalische fosfatase aan het einde van de behandeling

Voor evaluatie van de werkzaamheid werden veranderingen in serum alkalische fosfatase geëvalueerd vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en aan het einde van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel. Verandering werd berekend als het latere tijdstip (na ~16 weken) min het eerdere tijdstip (basislijn). Hierbij is gebruik gemaakt van de Last Observation Carried Forward (LOCF) methode. Dat wil zeggen, de laatst waargenomen niet-ontbrekende waarde werd gebruikt om ontbrekende waarden op een later tijdstip in het onderzoek in te vullen.