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Untersuchungsstudie zu FOSAMAX PLUS und FOSAMAX PLUS D (0217A-267)

1. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Untersuchungsstudie zum allgemeinen Drogenkonsum zur Bewertung des Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils von FOSAMAX PLUS und FOSAMAX PLUS D in der üblichen Praxis

Diese Umfrage wird zur Vorbereitung von Bewerbungsunterlagen für die erneute Prüfung gemäß den Arzneimittelgesetzen und ihrer Durchsetzungsverordnung durchgeführt. Ihr Ziel ist es, den klinischen Nutzen von FOSAMAX PLUS / FOSAMAX PLUS D durch das Sammeln der Sicherheitsinformationen gemäß der Verordnung zur erneuten Prüfung erneut zu bestätigen Neue Medikamente.

Hinweis: FOSAMAX PLUS D ist in mehreren Märkten als FOSAMAX PLUS bekannt. FOSAMAX PLUS (70 mg/2800 IE) und FOSAMAX PLUS D (70 mg/5600 IE).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

880

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Osteoporose, die mit FOSAMAX PLUS oder FOSAMAX PLUS D behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zum ersten Mal mit FOSAMAX PLUS / FOSAMAX PLUS D innerhalb des Labels behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die eine Kontraindikation für FOSAMAX PLUS / FOSAMAX PLUS D gemäß dem aktuellen lokalen Etikett haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
FOSAMAX PLUS oder FOSAMAX PLUS D
Patienten mit Osteoporose, die mit FOSAMAX PLUS (70 mg/2800 IE) oder FOSAMAX PLUS D (70 mg/5600 IE) behandelt wurden.
Arzneimittel: FOSAMAX PLUS
Patienten mit Osteoporose, die mit FOSAMAX PLUS (70 mg Alendronat/2800 Internationale Einheiten (IE) Vitamin D) behandelt wurden. Einmal wöchentlich eine Tablette.
Arzneimittel: FOSAMAX PLUS D
Patienten mit Osteoporose, die mit FOSAMAX PLUS D (70 mg Alendronat/5600 IE Vitamin D) behandelt wurden. Einmal wöchentlich eine Tablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu ~ 16 Wochen und 14 Tage nach Absetzen der Behandlung

Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) aufgetreten sind. Es war kein erforderlicher Routinebesuch für die AE-Beurteilung geplant. UEs wurden durch die Selbstauskunft der Teilnehmer gesammelt und von den Ermittlern bewertet.

SUE wurden als schwerwiegend angesehen, wenn das Ereignis zu Folgendem führte:

  • Tod oder war lebensbedrohlich
  • Verlängerung eines bestehenden stationären Krankenhausaufenthaltes
  • eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit
  • eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler
  • eine signifikante medizinische Situation, ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis, basierend auf einer angemessenen medizinischen Beurteilung des Prüfarztes
Bis zu ~ 16 Wochen und 14 Tage nach Absetzen der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwarteten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu ~ 16 Wochen und 14 Tage nach Absetzen der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwartete unerwünschte Ereignisse (AEs) aufgetreten sind, unabhängig davon, ob die AE als mit der Verwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wurden oder nicht. Es war kein erforderlicher Routinebesuch für die AE-Beurteilung geplant. Ein UE wurde definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts verbunden ist. Jede Verschlechterung (jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Produkts verbunden ist, wurde ebenfalls als UE angesehen.
Bis zu ~ 16 Wochen und 14 Tage nach Absetzen der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden UE
Zeitfenster: Bis zu ~ 16 Wochen und 14 Tage nach Absetzen der Behandlung
Ein AE wurde definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung (jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Produkts verbunden ist, wurde ebenfalls als UE angesehen. Es war kein erforderlicher Routinebesuch für die AE-Beurteilung geplant. UEs wurden durch die Selbstauskunft der Teilnehmer gesammelt und von den Ermittlern bewertet.
Bis zu ~ 16 Wochen und 14 Tage nach Absetzen der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserter, unveränderter oder verschlechterter Erkrankung
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (Bis zu ~ 16 Wochen)
Die Bewertung der Krankheitsverbesserung wurde in 3 Kategorien von „gebessert“, „unverändert“ oder „verschlechtert“ durchgeführt. Veränderungen der biochemischen Marker und des Vitamin-D-Spiegels wurden vor (Basislinie) und nach der Behandlung anhand statistischer Analysen überprüft, um den Krankheitsstatus zu bestimmen, der entweder als „gebessert“, „unverändert“ oder „verschlechtert“ angegeben wurde.
Baseline und Ende der Behandlung (Bis zu ~ 16 Wochen)
Veränderung des 25-Hydroxyvitamin D-Serums gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (bis zu ~ 16 Wochen)
Zur Bewertung der Wirksamkeit wurden die Veränderungen des 25-Hydroxyvitamin D im Serum vor der Verabreichung des Studienmedikaments und am Ende der Behandlung mit dem Studienmedikament bewertet. Die Veränderung wurde als der spätere Zeitpunkt (bei ~16 Wochen) abzüglich des früheren Zeitpunkts (Baseline) berechnet. Es wurde die Methode Last Observation Carried Forward (LOCF) verwendet. Das heißt, der zuletzt beobachtete nicht fehlende Wert wurde verwendet, um fehlende Werte zu einem späteren Zeitpunkt in der Studie auszufüllen.
Baseline und Ende der Behandlung (bis zu ~ 16 Wochen)
Änderung des Serum-Osteocalcins gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (bis zu ~ 16 Wochen)
Zur Bewertung der Wirksamkeit wurden die Veränderungen im Serum-Osteocalcin vor der Verabreichung des Studienmedikaments und am Ende der Behandlung mit dem Studienmedikament bewertet. Die Veränderung wurde als der spätere Zeitpunkt (bei ~16 Wochen) abzüglich des früheren Zeitpunkts (Baseline) berechnet. Es wurde die Methode Last Observation Carried Forward (LOCF) verwendet. Das heißt, der zuletzt beobachtete nicht fehlende Wert wurde verwendet, um fehlende Werte zu einem späteren Zeitpunkt in der Studie auszufüllen.
Baseline und Ende der Behandlung (bis zu ~ 16 Wochen)
Veränderung des Urin-Desoxypyridinolins gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (bis zu ~ 16 Wochen)
Zur Bewertung der Wirksamkeit wurden die Veränderungen des Serum-Deoxypyridinolins vor der Verabreichung des Studienmedikaments und am Ende der Behandlung mit dem Studienmedikament bewertet. Die Veränderung wurde als der spätere Zeitpunkt (bei ~16 Wochen) abzüglich des früheren Zeitpunkts (Baseline) berechnet. Es wurde die Methode Last Observation Carried Forward (LOCF) verwendet. Das heißt, der zuletzt beobachtete nicht fehlende Wert wurde verwendet, um fehlende Werte zu einem späteren Zeitpunkt in der Studie auszufüllen.
Baseline und Ende der Behandlung (bis zu ~ 16 Wochen)
Veränderung der alkalischen Phosphatase gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (bis zu ~ 16 Wochen)
Zur Bewertung der Wirksamkeit wurden die Veränderungen der alkalischen Phosphatase im Serum vor der Verabreichung des Studienmedikaments und am Ende der Behandlung mit dem Studienmedikament bewertet. Die Veränderung wurde als der spätere Zeitpunkt (bei ~16 Wochen) abzüglich des früheren Zeitpunkts (Baseline) berechnet. Es wurde die Methode Last Observation Carried Forward (LOCF) verwendet. Das heißt, der zuletzt beobachtete nicht fehlende Wert wurde verwendet, um fehlende Werte zu einem späteren Zeitpunkt in der Studie auszufüllen.
Baseline und Ende der Behandlung (bis zu ~ 16 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0217A-267
  • 2010_007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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