Estudo de Reexame FOSAMAX PLUS e FOSAMAX PLUS D (0217A-267)

FOSAMAX PLUS ou FOSAMAX PLUS D

Pacientes com osteoporose tratados com FOSAMAX PLUS (70 mg/2800 UI) ou FOSAMAX PLUS D (70 mg/5600 UI).

Medicamento: FOSAMAX PLUS

Pacientes com Osteoporose tratados com FOSAMAX PLUS (70 mg de alendronato/2800 Unidades Internacionais (UI) de Vitamina D). Um comprimido tomado uma vez por semana.

Medicamento: FOSAMAX PLUS D

Pacientes com osteoporose tratados com FOSAMAX PLUS D (70 mg de alendronato/5600 UI de vitamina D). Um comprimido tomado uma vez por semana.

Número de participantes com eventos adversos graves

Número de participantes que experimentaram eventos adversos graves (SAE). Não houve consulta de rotina obrigatória agendada para avaliação de EA. Os EAs foram coletados por meio de autorrelato dos participantes e avaliados pelos investigadores.

Os SAEs foram considerados graves se o evento resultou em:

• morte ou com risco de vida
• prolongou uma internação hospitalar existente
• uma deficiência/incapacidade persistente ou significativa
• uma anomalia congênita/defeito congênito
• uma situação médica significativa, outro evento médico importante com base no julgamento médico apropriado do investigador

Número de participantes com eventos adversos inesperados

Número de participantes que experimentaram Eventos Adversos (EAs) inesperados, independentemente de o EA ter sido ou não considerado relacionado ao uso do produto. Não houve consulta de rotina obrigatória agendada para avaliação de EA. Um EA foi definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto. Qualquer agravamento (qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto também foi considerado um EA.

Número de participantes com EAs não graves

Um EA foi definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto, considerado ou não relacionado ao uso do produto. Qualquer agravamento (qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto também foi considerado um EA. Não houve consulta de rotina obrigatória agendada para avaliação de EA. Os EAs foram coletados por meio de autorrelato dos participantes e avaliados pelos investigadores.

Número de participantes com doença melhorada, inalterada ou piorada

A avaliação da melhora da doença foi realizada em 3 categorias de "melhorada", "inalterada" ou "piorada". As alterações nos marcadores bioquímicos e nos níveis de vitamina D foram revisadas antes (linha de base) e após o tratamento usando análises estatísticas para determinar o estado da doença, que foi relatado como "melhorado", "inalterado" ou "piorado".

Mudança da linha de base no soro 25-hidroxivitamina D no final do tratamento

Para avaliação da eficácia, as alterações na 25-hidroxivitamina D sérica foram avaliadas antes da administração do medicamento do estudo e no final do tratamento com o medicamento do estudo. A alteração foi calculada como o ponto de tempo posterior (em ~16 semanas) menos o ponto de tempo anterior (linha de base). Foi utilizado o método da última observação realizada (LOCF). Ou seja, o último valor não omisso observado foi usado para preencher os valores omissos no ponto posterior do estudo.

Mudança da linha de base na osteocalcina sérica no final do tratamento

Para avaliação da eficácia, as alterações na Osteocalcina Sérica foram avaliadas antes da administração do medicamento do estudo e no final do tratamento com o medicamento do estudo. A alteração foi calculada como o ponto de tempo posterior (em ~16 semanas) menos o ponto de tempo anterior (linha de base). Foi utilizado o método da última observação realizada (LOCF). Ou seja, o último valor não omisso observado foi usado para preencher os valores omissos no ponto posterior do estudo.

Alteração da linha de base na desoxipiridinolina na urina no final do tratamento

Para avaliação da eficácia, as alterações na desoxipiridinolina sérica foram avaliadas antes da administração do medicamento do estudo e no final do tratamento com o medicamento do estudo. A alteração foi calculada como o ponto de tempo posterior (em ~16 semanas) menos o ponto de tempo anterior (linha de base). Foi utilizado o método da última observação realizada (LOCF). Ou seja, o último valor não omisso observado foi usado para preencher os valores omissos no ponto posterior do estudo.

Mudança da linha de base na fosfatase alcalina no final do tratamento

Para avaliação da eficácia, as alterações na Fosfatase Alcalina Sérica foram avaliadas antes da administração do medicamento do estudo e no final do tratamento com o medicamento do estudo. A alteração foi calculada como o ponto de tempo posterior (em ~16 semanas) menos o ponto de tempo anterior (linha de base). Foi utilizado o método da última observação realizada (LOCF). Ou seja, o último valor não omisso observado foi usado para preencher os valores omissos no ponto posterior do estudo.