DA-EDOCH14-R 治疗预后不良的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
2010年2月11日 更新者：Hospital Universitario Principe de Asturias
用输注剂量调整的依托泊苷/长春新碱/多柔比星/推注环磷酰胺/地塞米松和利妥昔单抗 (DA-EDOCH14-R) 治疗预后不良的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者
预后不良的 dufuse 大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 占所有 DLBCL 的 50%，采用现代剂量密集免疫化疗方案（如 R-CHOP14）的总体治愈率为 50-60%。
使用替代策略，如输注和剂量调整的 R-EPOCH，研究人员显示 83% 的完全反应 (CR)，估计 5 年总生存 (OS) 率为 75%（García-Suárez 等人.
英国血液学杂志 2007，136：276）。
尽管结果有所改善，但仍应继续寻找新的治疗策略。
因此，与之前的 R-EPOCH 相比，研究人员决定调查是否引入地塞米松（第 1-5 天 40 mg 静脉注射）代替泼尼松（基于表明前者与增强中枢神经系统渗透相关的数据）将治疗间隔从 3 周缩短至 2 周是可行的，并可能改善该组患者的预后。
研究概览
详细说明
药物、剂量和给药方法：
- 利妥昔单抗：375 mg/m2，静脉内给药，根据服务方案，第 1 天（第一个周期除外，第 5 天）。
- 依托泊苷：50 mg/m2/天，连续 24 小时输注，第 1 至 4 天。
- 阿霉素：10 mg/m2/天，连续 24 小时输注，第 1 至 4 天。
- 长春新碱：0.4 mg/m2/天，连续 24 小时输注，第 1 至 4 天
- 地塞米松：40 毫克，静脉注射，第 1 至 5 天。随后是泼尼松 30 毫克（第 +6 天）、20 毫克（第 +7 天）和 10 毫克（第 +8 天）。
- 环磷酰胺：750 mg/m2，静脉内给药，第 5 天，30 分钟内，结束阿霉素、依托泊苷和长春新碱的持续输注后。
- MESNA（如果环磷酰胺的剂量 > 1 g/m2
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid
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Alcala de Henares、Madrid、西班牙、28805
- 招聘中
- Príncipe de Asturias University Hospital
-
接触：
- Julio Garcia-Suarez, MD, PhD
- 电话号码：2099 34-91-8878100
- 邮箱：jgarciasu.hupa@salud.madrid.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 组织学：新发弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤将包括在内，前提是它们的肿块直径大于 7 厘米）和滤泡性 NHL 3b 级。
- aaIPI：2-3。
- 年龄：18 至 70 岁之间。
- 一般情况 (ECOG/WHO)：器官功能正常，定义如下：FEVI ≥ 40%，血清肌酐 < 150 µmol/L，血清胆红素 < 30 µmol/L，控制其他医疗状况，例如：感染、白细胞 ≥ 3.5 x 109/l 和血小板 ≥ 100 x 109/l（除非它们是由骨髓或脾脏的淋巴瘤浸润引起）。
排除标准：
- 艾滋病毒阳性。
- 怀孕或哺乳。
- 影响治疗方案性能的严重疾病。
- 其他恶性疾病的近期病史（不同于黑色素瘤或宫颈原位癌的皮肤癌），既往放疗或化疗，惰性淋巴瘤病史。
- 诊断时 CNS 浸润。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：预后不良的DLBCL
新诊断的 DLBCL 患者和年龄调整 IPI 2-3
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EDOCH-R 方案每 14 天给药一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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调整剂量后 EDOCH14-R 方案的疗效
大体时间：2009年12月至2012年1月
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2009年12月至2012年1月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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EDOCH14-R方案的血液学和血液外毒性
大体时间：2009年12月至2012年1月
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2009年12月至2012年1月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julio Garcia-Suarez, MD, PhD、Service of Hematology, Principe de Asturias University Hospital,
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (预期的)
2010年12月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月9日
首次发布 (估计)
2010年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月11日
最后验证
2009年12月1日
更多信息
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