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DA-EDOCH14-R nel linfoma diffuso a grandi cellule B a prognosi infausta

11 febbraio 2010 aggiornato da: Hospital Universitario Principe de Asturias

Trattamento con etoposide/vincristina/doxorubicina/ciclofosfamide in bolo/desametasone e rituximab (DA-EDOCH14-R) a dose aggiustata in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B a prognosi infausta

Il linfoma dufuse a grandi cellule B (DLBCL) a prognosi infausta rappresenta il 50% di tutti i DLBCL con tassi di guarigione complessivi che vanno dal 50 al 60% con i moderni regimi di immunochemioterapia dose-densa come R-CHOP14. Utilizzando una strategia alternativa, come R-EPOCH infusionale e dose-aggiustata, i ricercatori hanno mostrato un 83% di risposte complete (CR), con un tasso stimato di sopravvivenza globale a 5 anni (OS) del 75% (García-Suárez et al. . British Journal of Hematology 2007, 136:276). Nonostante questo miglioramento dei risultati, la ricerca di nuove strategie terapeutiche dovrebbe continuare. Pertanto, rispetto al precedente R-EPOCH, i ricercatori hanno deciso di indagare se l'introduzione di desametasone (40 mg EV nei giorni 1-5) al posto del prednisone (sulla base di dati che hanno dimostrato che il primo era associato a una maggiore penetrazione del sistema nervoso centrale) e la riduzione degli intervalli di trattamento da 3 a 2 settimane sarebbe fattibile e potrebbe migliorare l'esito in questo gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Farmaco, dose e metodo di somministrazione:

  • Rituximab: 375 mg/m2, endovenoso, secondo il protocollo del servizio, giorno 1 (tranne nel primo ciclo, in cui sarà il giorno 5).
  • Etoposide: 50 mg/m2/giorno, in infusione continua di 24 ore, giorni da 1 a 4.
  • Adriamicina: 10 mg/m2/die, in infusione continua di 24 ore nei giorni da 1 a 4.
  • Vincristina: 0,4 mg/m2/giorno, in infusione continua di 24 ore, giorni da 1 a 4
  • Desametasone: 40 mg, endovenoso, giorni da 1 a 5. Seguito da prednisone 30 mg (giorno +6), 20 mg (giorno +7) e 10 mg (giorno +8).
  • Ciclofosfamide: 750 mg/m2, endovenosa, in 30 minuti, giorno 5, dopo aver terminato l'infusione continua di adriamicina, etoposide e vincristina.
  • MESNA (Se la dose di Ciclofosfamide è > 1 g/m2

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spagna, 28805
        • Reclutamento
        • Príncipe de Asturias University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma del consenso informato.
  • Istologia: linfoma diffuso a grandi cellule B de novo (saranno inclusi linfomi primari a cellule B del mediastino a condizione che abbiano una massa superiore a 7 cm di diametro maggiore) e NHL follicolare di grado 3b.
  • aaIPI: 2-3.
  • Età: Tra i 18 ei 70 anni.
  • Condizione generale (ECOG/WHO): corretta funzione organica, definita da: FEVI ≥ 40%, creatinina sierica < 150 µmol/L, bilirubina sierica < 30 µmol/L, controllo di altre condizioni mediche quali: infezione, leucociti ≥ 3,5 x 109/l e piastrine ≥ 100 x 109/l (tranne se causate da infiltrazione linfomatosa del midollo osseo o della milza).

Criteri di esclusione:

  • sieropositivo.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Malattia grave che compromette l'esecuzione del regime terapeutico.
  • Storia recente di un'altra malattia maligna (tranne il cancro della pelle diverso dal melanoma o carcinoma in situ della cervice), precedente radioterapia o chemioterapia, storia di linfoma indolente.
  • Infiltrazione del SNC alla diagnosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: DLBCL a prognosi infausta
Pazienti di nuova diagnosi con DLBCL e un IPI 2-3 aggiustato per età
Droga: Desametasone e immunochemioterapia dose-densa
Somministrazione ogni 14 giorni dello schema EDOCH-R.
Altri nomi:
  • Rituximab
  • desametasone
  • Terapia dose-densa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
efficacia dello schema EDOCH14-R a una dose aggiustata
Lasso di tempo: Tra dicembre 2009 e gennaio 2012
Tra dicembre 2009 e gennaio 2012

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tossicità ematologica ed extra-ematologica dello schema EDOCH14-R
Lasso di tempo: Tra dicembre 2009 e gennaio 2012
Tra dicembre 2009 e gennaio 2012

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Principe de Asturias

Investigatori

  • Investigatore principale: Julio Garcia-Suarez, MD, PhD, Service of Hematology, Principe de Asturias University Hospital,

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

10 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA-EDOCH14-R/07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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