Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DA-EDOCH14-R i dålig prognos diffust stort B-cellslymfom

11 februari 2010 uppdaterad av: Hospital Universitario Principe de Asturias

Behandling med infusionsdosjusterad etoposid/vinkristin/doxorubicin/boluscyklofosfamid/dexametason och rituximab (DA-EDOCH14-R) hos patienter med dålig prognos Diffust stort B-cellslymfom

Dålig prognos dufuse stora B-cellslymfom (DLBCL) representerar 50% av alla DLBCL med totala botningsfrekvenser som sträcker sig från 50-60% med moderna dostäta immunokemoterapiregimer som R-CHOP14. Genom att använda en alternativ strategi, som infusions- och dosjusterad R-EPOCH, har utredarna visat 83 % av fullständiga svar (CR), med en uppskattad 5-års överlevnadsgrad på 75 % (García-Suárez et al. . British Journal of Hematology 2007, 136:276). Trots denna förbättring av resultatet bör sökandet efter nya behandlingsstrategier fortsätta. Jämfört med tidigare R-EPOCH beslutade utredarna därför att undersöka om införandet av dexametason (40 mg IV på dagarna 1-5) istället för prednison (baserat på data som visade att det förra var associerat med förbättrad penetration av centrala nervsystemet) och en minskning av behandlingsintervallen från 3 till 2 veckor skulle vara genomförbar och skulle kunna förbättra resultatet hos denna patientgrupp.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedel, dos och administreringssätt:

  • Rituximab: 375 mg/m2, endovenöst, enligt protokollet för tjänsten, dag 1 (förutom i den första cykeln, då det kommer att vara på dag 5).
  • Etoposid: 50 mg/m2/dag, i kontinuerlig 24-timmars infusion, dag 1 till 4.
  • Adriamycin: 10 mg/m2/dag, i kontinuerlig 24-timmars infusion av dag 1 till 4.
  • Vinkristin: 0,4 mg/m2/dag, i kontinuerlig 24-timmars infusion, dag 1 till 4
  • Dexametason: 40 mg, endovenöst, dag 1 till 5. Följt av prednison 30 mg (dag +6), 20 mg (dag +7) och 10 mg (dag +8).
  • Cyklofosfamid: 750 mg/m2, endovenöst, inom 30 minuter, dag 5, efter avslutad kontinuerlig infusion av adriamycin, etoposid och vinkristin.
  • MESNA (Om dosen av cyklofosfamid är > 1 g/m2

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Rekrytering
        • Príncipe de Asturias University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknar det informerade samtycket.
  • Histologi: diffust storcelligt B-cellslymfom de novo (primära mediastinala B-cellslymfom kommer att inkluderas förutsatt att de har en massa större än 7 cm i större diameter) och follikulär NHL grad 3b.
  • aaIPI: 2-3.
  • Ålder: Mellan 18 och 70 år.
  • Allmänt tillstånd (ECOG/WHO): Korrekt organisk funktion, definierad av: FEVI ≥ 40 %, serumkreatinin < 150 µmol/L, serumbilirubin < 30 µmol/L, kontroll av andra medicinska tillstånd såsom: infektion, leukocyter ≥ 3,5 x 109/l och trombocyter ≥ 100 x 109/l (förutom om de orsakas av lymfomatös infiltration av benmärg eller i mjälten).

Exklusions kriterier:

  • HIV-positiv.
  • Graviditet eller amning.
  • Allvarlig sjukdom som äventyrar prestandan av den terapeutiska regimen.
  • Ny historia av en annan malign sjukdom (förutom hudcancer som skiljer sig från melanom eller karcinom in situ i livmoderhalsen), tidigare strålbehandling eller kemoterapi, historia av indolent lymfom.
  • CNS-infiltration vid diagnos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Dålig prognos DLBCL
Nydiagnostiserade patienter med DLBCL och en åldersjusterad IPI 2-3
Läkemedel: Dexametason och dos-tät immunokemoterapi
Administrering var 14:e dag av EDOCH-R-schemat.
Andra namn:
  • Rituximab
  • dexametason
  • Dos-tät terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
effektiviteten av EDOCH14-R-schemat vid en justerad dos
Tidsram: Mellan december 2009 och januari 2012
Mellan december 2009 och januari 2012

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
hematologisk och extrahematologisk toxicitet av EDOCH14-R-schemat
Tidsram: Mellan december 2009 och januari 2012
Mellan december 2009 och januari 2012

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario Principe de Asturias

Utredare

  • Huvudutredare: Julio Garcia-Suarez, MD, PhD, Service of Hematology, Principe de Asturias University Hospital,

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2010

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

10 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2010

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DA-EDOCH14-R/07

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera