Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DA-EDOCH14-R huonossa ennusteessa diffuusi suuren B-solun lymfoomassa

torstai 11. helmikuuta 2010 päivittänyt: Hospital Universitario Principe de Asturias

Hoito infuusioannoksella säädetyllä etoposidilla/vinkristiinillä/doksorubisiinilla/bolusyklofosfamidilla/deksametasonilla ja rituksimabilla (DA-EDOCH14-R) potilailla, joiden ennuste on huono, diffuusi suuri B-soluinen lymfooma

Huono ennuste kaksinkertaisen suuren B-solulymfooman (DLBCL) osuus kaikista DLBCL:istä on 50-60 % nykyaikaisilla annostiheillä immunokemoterapia-ohjelmilla, kuten R-CHOP14. Käyttämällä vaihtoehtoista strategiaa, kuten infuusio- ja annossovitettua R-EPOCH:ta, tutkijat ovat osoittaneet 83 % täydellisistä vasteista (CR) ja arviolta 5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste (OS) 75 % (García-Suárez et al. . British Journal of Hematology 2007, 136:276). Tästä tuloksen paranemisesta huolimatta uusien hoitostrategioiden etsimistä tulisi jatkaa. Sen vuoksi aiempaan R-EPOCH-hoitoon verrattuna tutkijat päättivät tutkia, onko deksametasonin (40 mg IV päivinä 1–5) käyttöönotto prednisonin sijasta (perustuen tietoihin, jotka osoittivat, että edellinen liittyi lisääntyneeseen keskushermoston penetraatioon) ja hoitovälien lyhentäminen 3 viikosta 2 viikolle olisi mahdollista ja saattaa parantaa lopputulosta tässä potilasryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääkitys, annos ja antotapa:

  • Rituksimabi: 375 mg/m2, suonensisäinen, palvelun protokollan mukaan, päivä 1 (paitsi ensimmäisellä syklillä, jossa se on päivänä 5).
  • Etoposidi: 50 mg/m2/vrk jatkuvana 24 tunnin infuusiona päivinä 1-4.
  • Adriamysiini: 10 mg/m2/vrk jatkuvana 24 tunnin infuusiona päivinä 1-4.
  • Vinkristiini: 0,4 mg/m2/vrk, jatkuvana 24 tunnin infuusiona, päivinä 1-4
  • Deksametasoni: 40 mg, suonensisäinen, päivät 1–5. Sen jälkeen prednisonia 30 mg (päivä +6), 20 mg (päivä +7) ja 10 mg (päivä +8).
  • Syklofosfamidi: 750 mg/m2, suonensisäinen, 30 minuutissa, päivä 5, adriamysiinin, etoposidin ja vinkristiinin jatkuvan infuusion päätyttyä.
  • MESNA (jos syklofosfamidin annos on > 1 g/m2

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Espanja, 28805
        • Rekrytointi
        • Príncipe de Asturias University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
  • Histologia: diffuusi suuri B-solulymfooma de novo (primaariset mediastinaaliset B-solulymfoomat otetaan mukaan, jos niiden massa on suurempi kuin 7 cm halkaisijaltaan suurempi) ja follikulaarinen NHL-aste 3b.
  • aaIPI: 2-3.
  • Ikä: 18-70 vuotta.
  • Yleinen tila (ECOG/WHO): Oikea orgaaninen toiminta, määritellään: FEVI ≥ 40 %, seerumin kreatiniini < 150 µmol/L, seerumin bilirubiini < 30 µmol/L, muiden sairauksien hallinta, kuten: infektio, leukosyytit ≥ 3,5 x 109/l ja verihiutaleet ≥ 100 x 109/l (paitsi jos ne johtuvat luuytimen tai pernan lymfomatoottisesta infiltraatiosta).

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-positiivinen.
  • Raskaus tai imetys.
  • Vakava sairaus, joka vaarantaa hoito-ohjelman suorituskyvyn.
  • Äskettäinen muu pahanlaatuinen sairaus (paitsi ihosyöpä, joka eroaa melanoomasta tai kohdunkaulan karsinoomasta), aikaisempi sädehoito tai kemoterapia, aiempi indolentti lymfooma.
  • Keskushermoston infiltraatio diagnoosin yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Huono ennuste DLBCL
Äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on DLBCL ja ikäsovitettu IPI 2-3
Lääke: Deksametasoni ja annostiheä immunokemoterapia
EDOCH-R-järjestelmän antaminen 14 päivän välein.
Muut nimet:
  • Rituksimabi
  • deksametasoni
  • Annostiheä hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
EDOCH14-R-järjestelmän tehokkuus säädetyllä annoksella
Aikaikkuna: Joulukuun 2009 ja tammikuun 2012 välisenä aikana
Joulukuun 2009 ja tammikuun 2012 välisenä aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
EDOCH14-R-järjestelmän hematologinen ja ekstrahematologinen toksisuus
Aikaikkuna: Joulukuun 2009 ja tammikuun 2012 välisenä aikana
Joulukuun 2009 ja tammikuun 2012 välisenä aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitario Principe de Asturias

Tutkijat

  • Päätutkija: Julio Garcia-Suarez, MD, PhD, Service of Hematology, Principe de Asturias University Hospital,

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 12. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DA-EDOCH14-R/07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa