予後不良のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫におけるDA-EDOCH14-R
2010年2月11日 更新者：Hospital Universitario Principe de Asturias
予後不良のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者における注入量調整エトポシド/ビンクリスチン/ドキソルビシン/ボーラス シクロホスファミド/デキサメタゾンおよびリツキシマブ (DA-EDOCH14-R) による治療
予後不良デュフューズ大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) は、全 DLBCL の 50% を占め、R-CHOP14 などの最新の線量密度の高い免疫化学療法レジメンによる全体的な治癒率は 50 ～ 60% です。
注入および用量調整 R-EPOCH などの代替戦略を使用して、研究者は 83% の完全奏効 (CR) を示し、推定 5 年全生存 (OS) 率は 75% (García-Suárez et al. .
British Journal of Hematology 2007, 136:276)。
この転帰の改善にもかかわらず、新しい治療戦略の探索は継続されるべきです。
したがって、以前の R-EPOCH と比較して、研究者は、プレドニゾンの代わりにデキサメタゾン (1 ～ 5 日目に 40 mg IV) を導入したかどうかを調査することにしました (前者が中枢神経系の浸透の促進と関連していることを示したデータに基づく)。治療間隔を 3 週間から 2 週間に短縮することは実現可能であり、このグループの患者の転帰を改善する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
投薬、投与量および投与方法：
- リツキシマブ: 375 mg/m2、静脈内、サービスのプロトコルによると、1 日目 (5 日目にある最初のサイクルを除く)。
- エトポシド: 50 mg/m2/日、24 時間連続注入、1 日目から 4 日目。
- アドリアマイシン: 10 mg/m2/日、1 日目から 4 日目まで 24 時間連続注入。
- ビンクリスチン: 0.4 mg/m2/日、24 時間連続注入、1 日目から 4 日目
- デキサメタゾン: 40 mg、静脈内、1 ～ 5 日目。続いて、プレドニゾン 30 mg (+6 日目)、20 mg (+7 日目)、および 10 mg (+8 日目)。
- シクロホスファミド: アドリアマイシン、エトポシド、およびビンクリスチンの持続注入終了後、5 日目、30 分で 750 mg/m2、静脈内投与。
- MESNA (シクロホスファミドの投与量が > 1 g/m2 の場合
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Madrid
-
Alcala de Henares、Madrid、スペイン、28805
- 募集
- Príncipe de Asturias University Hospital
-
コンタクト：
- Julio Garcia-Suarez, MD, PhD
- 電話番号：2099 34-91-8878100
- メール：jgarciasu.hupa@salud.madrid.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントへの署名。
- 組織学: びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 de novo (原発性縦隔 B 細胞リンパ腫は、大径で 7 cm を超える質量がある場合に含まれます) および濾胞性 NHL グレード 3b。
- aaIPI: 2-3。
- 年齢: 18 歳から 70 歳の間。
- 一般状態 (ECOG/WHO): 適切な器官機能: FEVI ≥ 40%、血清クレアチニン < 150 µmol/L、血清ビリルビン < 30 µmol/L、その他の病状の管理: 感染、白血球 ≥ 3.5 x 109/l および血小板 ≥ 100 x 109/l (骨髄または脾臓のリンパ腫性浸潤によって引き起こされる場合を除く)。
除外基準:
- HIV陽性。
- 妊娠中または授乳中。
- -治療レジメンのパフォーマンスを損なう深刻な疾患。
- -別の悪性疾患の最近の病歴（黒色腫または子宮頸部の上皮内癌とは異なる皮膚癌を除く）、以前の放射線療法または化学療法、無痛性リンパ腫の病歴。
- 診断時のCNS浸潤。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：予後不良 DLBCL
新たにDLBCLと診断され、年齢調整されたIPI 2-3の患者
|
EDOCH-Rスキームの14日ごとの投与。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
調整された用量でのEDOCH14-Rスキームの有効性
時間枠：2009 年 12 月から 2012 年 1 月まで
|
2009 年 12 月から 2012 年 1 月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
EDOCH14-R スキームの血液学的および血液外毒性
時間枠：2009 年 12 月から 2012 年 1 月まで
|
2009 年 12 月から 2012 年 1 月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julio Garcia-Suarez, MD, PhD、Service of Hematology, Principe de Asturias University Hospital,
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (予期された)
2010年12月1日
研究の完了 (予期された)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月11日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DA-EDOCH14-R/07
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デキサメタゾンおよび用量密度の高い免疫化学療法の臨床試験
-
National University Hospital, Singaporeわからない