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DA-EDOCH14-R bei diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom mit schlechter Prognose

11. Februar 2010 aktualisiert von: Hospital Universitario Principe de Asturias

Behandlung mit dosisangepasstem Etoposid/Vincristin/Doxorubicin/Bolus Cyclophosphamid/Dexamethason und Rituximab (DA-EDOCH14-R) zur Infusion bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom mit schlechter Prognose

Das großzellige Dufuse-B-Zell-Lymphom (DLBCL) mit schlechter Prognose macht 50 % aller DLBCL aus, mit Gesamtheilungsraten von 50–60 % bei modernen dosisdichten Immunchemotherapieschemata wie R-CHOP14. Unter Verwendung einer alternativen Strategie als infusions- und dosisangepasstes R-EPOCH zeigten die Forscher ein vollständiges Ansprechen (CR) von 83 % mit einer geschätzten 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS) von 75 % (García-Suárez et al . British Journal of Hematology 2007, 136:276). Trotz dieser Ergebnisverbesserung sollte die Suche nach neuen Behandlungsstrategien fortgesetzt werden. Daher entschieden sich die Forscher im Vergleich zur vorherigen R-EPOCH zu untersuchen, ob die Einführung von Dexamethason (40 mg i.v. an den Tagen 1-5) anstelle von Prednison (basierend auf Daten, die zeigten, dass ersteres mit einer verstärkten Penetration des Zentralnervensystems verbunden war) und die Reduzierung der Behandlungsintervalle von 3 auf 2 Wochen wäre machbar und könnte das Ergebnis in dieser Patientengruppe verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Medikamente, Dosis und Art der Verabreichung:

  • Rituximab: 375 mg/m2, endovenös, gemäß dem Protokoll des Dienstes, Tag 1 (außer im ersten Zyklus, in dem es am Tag 5 sein wird).
  • Etoposid: 50 mg/m2/Tag als kontinuierliche 24-Stunden-Infusion, Tage 1 bis 4.
  • Adriamycin: 10 mg/m2/Tag als kontinuierliche 24-Stunden-Infusion von Tag 1 bis 4.
  • Vincristin: 0,4 mg/m2/Tag als kontinuierliche 24-Stunden-Infusion, Tage 1 bis 4
  • Dexamethason: 40 mg, endovenös, Tage 1 bis 5. Gefolgt von Prednison 30 mg (Tag +6), 20 mg (Tag +7) und 10 mg (Tag +8).
  • Cyclophosphamid: 750 mg/m2, endovenös, in 30 Minuten, Tag 5, nach Beendigung der kontinuierlichen Infusion von Adriamycin, Etoposid und Vincristin.
  • MESNA (Wenn die Cyclophosphamid-Dosis > 1 g/m2 beträgt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Rekrutierung
        • Príncipe de Asturias University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Histologie: diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom de novo (primäre mediastinale B-Zell-Lymphome werden eingeschlossen, vorausgesetzt, sie haben eine Masse von mehr als 7 cm im größeren Durchmesser) und follikulärer NHL-Grad 3b.
  • aaIPI: 2-3.
  • Alter: Zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Allgemeiner Zustand (ECOG/WHO): Einwandfreie organische Funktion, definiert durch: FEVI ≥ 40 %, Serum-Kreatinin < 150 µmol/L, Serum-Bilirubin < 30 µmol/L, Kontrolle anderer Erkrankungen wie: Infektion, Leukozyten ≥ 3,5 x 109/l und Thrombozyten ≥ 100 x 109/l (außer wenn sie durch lymphomatöse Infiltration des Knochenmarks oder der Milz verursacht werden).

Ausschlusskriterien:

  • HIV-positiv.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Schwere Krankheit, die die Leistung des therapeutischen Schemas beeinträchtigt.
  • Kürzliche Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung (außer Hautkrebs, der sich von Melanom oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses unterscheidet), vorherige Strahlentherapie oder Chemotherapie, Vorgeschichte von indolentem Lymphom.
  • ZNS-Infiltration bei Diagnose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Schlechte Prognose DLBCL
Neu diagnostizierte Patienten mit DLBCL und einem altersangepassten IPI 2-3
Arzneimittel: Dexamethason und dosisdichte Immunchemotherapie
Verabreichung alle 14 Tage des EDOCH-R-Programms.
Andere Namen:
  • Rituximab
  • Dexamethason
  • Dosisdichte Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit des EDOCH14-R-Schemas bei einer angepassten Dosis
Zeitfenster: Zwischen Dezember 2009 und Januar 2012
Zwischen Dezember 2009 und Januar 2012

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
hämatologische und extrahämatologische Toxizität des EDOCH14-R-Schemas
Zeitfenster: Zwischen Dezember 2009 und Januar 2012
Zwischen Dezember 2009 und Januar 2012

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Principe de Asturias

Ermittler

  • Hauptermittler: Julio Garcia-Suarez, MD, PhD, Service of Hematology, Principe de Asturias University Hospital,

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA-EDOCH14-R/07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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