Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DA-EDOCH14-R bij diffuus grootcellig B-cellymfoom met een slechte prognose

11 februari 2010 bijgewerkt door: Hospital Universitario Principe de Asturias

Behandeling met infusie dosisaangepast etoposide/vincristine/doxorubicine/boluscyclofosfamide/dexamethason en rituximab (DA-EDOCH14-R) bij patiënten met een slechte prognose Diffuus grootcellig B-cellymfoom

Slechte prognose dufuse grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) vertegenwoordigt 50% van alle DLBCL met totale genezingspercentages variërend van 50-60% met moderne dosis-dichte immunochemotherapie-regimes zoals R-CHOP14. Met behulp van een alternatieve strategie, zoals infusie en dosis-aangepaste R-EPOCH, hebben de onderzoekers 83% van de complete responsen (CR) laten zien, met een geschatte 5-jaars algehele overleving (OS) van 75% (García-Suárez et al . British Journal of Hematology 2007, 136:276). Ondanks deze verbetering van de uitkomst moet de zoektocht naar nieuwe behandelstrategieën worden voortgezet. Daarom besloten de onderzoekers, vergeleken met eerdere R-EPOCH, om te onderzoeken of de introductie van dexamethason (40 mg IV op dag 1-5) in plaats van prednison (gebaseerd op gegevens die aantoonden dat de eerste geassocieerd was met verbeterde penetratie van het centrale zenuwstelsel) en de verkorting van de behandelingsintervallen van 3 naar 2 weken zou haalbaar zijn en zou de uitkomst bij deze groep patiënten kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Medicatie, dosis en wijze van toediening:

  • Rituximab: 375 mg/m2, endoveneus, volgens het protocol van de dienst, dag 1 (behalve in de eerste cyclus, waarin het op dag 5 zal zijn).
  • Etoposide: 50 mg/m2/dag, in continu 24-uurs infuus, dag 1 tot 4.
  • Adriamycine: 10 mg/m2/dag, in continu 24-uurs infuus van dag 1 tot 4.
  • Vincristine: 0,4 mg/m2/dag, in continu 24-uurs infuus, dag 1 tot 4
  • Dexamethason: 40 mg, endoveneus, dag 1 tot 5. Gevolgd door prednison 30 mg (dag +6), 20 mg (dag +7) en 10 mg (dag +8).
  • Cyclofosfamide: 750 mg/m2, endoveneus, in 30 minuten, dag 5, na beëindiging van de continue infusie van adriamycine, etoposide en vincristine.
  • MESNA (Als de dosis cyclofosfamide > 1 g/m2 is

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spanje, 28805
        • Werving
        • Príncipe de Asturias University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Histologie: diffuus grootcellig B-cellymfoom de novo (primaire mediastinale B-cellymfomen worden opgenomen op voorwaarde dat ze een massa van meer dan 7 cm in grotere diameter hebben) en folliculair NHL graad 3b.
  • aaIPI: 2-3.
  • Leeftijd: Tussen 18 en 70 jaar.
  • Algemene toestand (ECOG/WHO): goede organische functie, gedefinieerd door: FEVI ≥ 40%, serumcreatinine < 150 µmol/L, serumbilirubine < 30 µmol/L, controle van andere medische aandoeningen zoals: infectie, leukocyten ≥ 3,5 x 109/l en bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l (behalve als ze worden veroorzaakt door lymfomateuze infiltratie van het beenmerg of de milt).

Uitsluitingscriteria:

  • Hiv-positief.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Ernstige ziekte die de prestaties van het therapeutische regime in gevaar brengt.
  • Recente voorgeschiedenis van een andere kwaadaardige ziekte (behalve huidkanker verschillend van melanoom of carcinoom in situ van de cervix), eerdere radiotherapie of chemotherapie, voorgeschiedenis van indolent lymfoom.
  • CZS-infiltratie bij diagnose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Slechte prognose DLBCL
Nieuw gediagnosticeerde patiënten met DLBCL en een voor leeftijd aangepaste IPI 2-3
Geneesmiddel: Dexamethason en dosisdichte immunochemotherapie
Toediening om de 14 dagen van het EDOCH-R-schema.
Andere namen:
  • Rituximab
  • dexamethason
  • Dosis-dichte therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
werkzaamheid van het EDOCH14-R-schema bij een aangepaste dosis
Tijdsspanne: Tussen december 2009 en januari 2012
Tussen december 2009 en januari 2012

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
hematologische en extrahematologische toxiciteit van het EDOCH14-R-schema
Tijdsspanne: Tussen december 2009 en januari 2012
Tussen december 2009 en januari 2012

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario Principe de Asturias

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julio Garcia-Suarez, MD, PhD, Service of Hematology, Principe de Asturias University Hospital,

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2010

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DA-EDOCH14-R/07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexamethason en dosisdichte immunochemotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren