Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DA-EDOCH14-R rossz prognózisú diffúz nagy B-sejtes limfómában

2010. február 11. frissítette: Hospital Universitario Principe de Asturias

Kezelés infúziós dózissal beállított etopozid/vinkrisztin/doxorubicin/bolus ciklofoszfamid/dexametazon és rituximab (DA-EDOCH14-R) kezeléssel rossz prognózisú diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

A rossz prognózisú dufuse nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) az összes DLBCL 50%-át teszi ki, és a teljes gyógyulási arány 50-60% a modern dózissűrű immunkemoterápiás sémákkal, mint például az R-CHOP14. Alternatív stratégiát alkalmazva, mint az infúziós és dózismódosított R-EPOCH, a kutatók a teljes válaszok (CR) 83%-át mutatták ki, az 5 éves teljes túlélés (OS) becsült aránya pedig 75% (García-Suárez et al. . British Journal of Hematology 2007, 136:276). Az eredmény javulása ellenére folytatni kell az új kezelési stratégiák keresését. Ezért a korábbi R-EPOCH-hoz képest a kutatók úgy döntöttek, hogy megvizsgálják, vajon a dexametazon (40 mg IV az 1-5. napon) bevezetése a prednizon helyett (az adatok alapján, amelyek azt mutatták, hogy az előbbi a központi idegrendszer fokozott penetrációjával járt együtt) és a kezelési intervallumok 3-ról 2 hétre való csökkentése megvalósítható lenne, és javíthatná az eredményt ebben a betegcsoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Gyógyszer, adag és alkalmazás:

  • Rituximab: 375 mg/m2, endovénás, a szolgálat protokollja szerint, 1. nap (kivéve az első ciklust, amelyben az 5. napon lesz).
  • Etopozid: 50 mg/m2/nap, folyamatos, 24 órás infúzióban, 1-4.
  • Adriamycin: 10 mg/m2/nap, folyamatos, 24 órás infúzióban, 1-4.
  • Vincristin: 0,4 mg/m2/nap, folyamatos 24 órás infúzióban, 1-4.
  • Dexametazon: 40 mg, endovénás, 1-5. nap. Ezt követi 30 mg prednizon (+6. nap), 20 mg (+7. nap) és 10 mg (+8. nap).
  • Ciklofoszfamid: 750 mg/m2, endovénás, 30 perc alatt, 5. napon, az adriamicin, etopozid és vinkrisztin folyamatos infúziójának befejezése után.
  • MESNA (Ha a ciklofoszfamid dózisa > 1 g/m2

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spanyolország, 28805
        • Toborzás
        • Príncipe de Asturias University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tájékozott hozzájárulás aláírása.
  • Szövettan: diffúz nagy B-sejtes limfóma de novo (az elsődleges mediastinalis B-sejtes limfómák is beletartoznak, feltéve, hogy tömegük nagyobb, mint 7 cm átmérőjű) és follikuláris NHL 3b.
  • aaIPI: 2-3.
  • Életkor: 18 és 70 év között.
  • Általános állapot (ECOG/WHO): Megfelelő szervi funkció, a következők szerint: FEVI ≥ 40%, szérum kreatinin < 150 µmol/L, szérum bilirubin < 30 µmol/L, egyéb egészségügyi állapotok kontrollja, mint például: fertőzés, leukociták ≥ 3,5 x 109/l és a vérlemezkék száma ≥ 100 x 109/l (kivéve, ha ezeket a csontvelő vagy a lép limfómás infiltrációja okozza).

Kizárási kritériumok:

  • HIV-pozitív.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Súlyos betegség, amely veszélyezteti a terápiás rend teljesítményét.
  • A közelmúltban más rosszindulatú betegség (kivéve a melanomától vagy a méhnyak in situ karcinómától eltérő bőrrákot), korábbi sugárkezelés vagy kemoterápia, indolens limfóma az anamnézisben.
  • CNS infiltráció a diagnóziskor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Rossz prognózis DLBCL
Újonnan diagnosztizált betegek DLBCL-ben és életkorhoz igazított IPI 2-3
Drog: Dexametazon és dózissűrű immunkemoterápia
Az EDOCH-R rendszer 14 naponkénti beadása.
Más nevek:
  • Rituximab
  • dexametazon
  • Dózis-sűrű terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az EDOCH14-R séma hatékonysága módosított dózis mellett
Időkeret: 2009 decembere és 2012 januárja között
2009 decembere és 2012 januárja között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az EDOCH14-R séma hematológiai és extrahematológiai toxicitása
Időkeret: 2009 decembere és 2012 januárja között
2009 decembere és 2012 januárja között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitario Principe de Asturias

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julio Garcia-Suarez, MD, PhD, Service of Hematology, Principe de Asturias University Hospital,

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DA-EDOCH14-R/07

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel