Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DA-EDOCH14-R u difuzního velkobuněčného B-lymfomu se špatnou prognózou

11. února 2010 aktualizováno: Hospital Universitario Principe de Asturias

Léčba infuzní dávkou upravenou etoposidem/vinkristinem/doxorubicinem/bolusovým cyklofosfamidem/dexamethasonem a rituximabem (DA-EDOCH14-R) u pacientů se špatnou prognózou difuzního velkobuněčného B-lymfomu

Dufuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) se špatnou prognózou představuje 50 % všech DLBCL s celkovou mírou vyléčení v rozmezí 50–60 % s moderními dávkově-denzními imunochemoterapeutickými režimy, jako je R-CHOP14. Při použití alternativní strategie, jako je infuze a R-EPOCH s upravenou dávkou, výzkumníci prokázali 83 % kompletních odpovědí (CR) s odhadovanou mírou 5letého celkového přežití (OS) 75 % (García-Suárez et al. . British Journal of Hematology 2007, 136:276). I přes toto zlepšení výsledků by hledání nových léčebných strategií mělo pokračovat. Ve srovnání s předchozím R-EPOCH se proto výzkumníci rozhodli prozkoumat, zda zavedení dexamethasonu (40 mg IV ve dnech 1-5) místo prednisonu (na základě údajů, které prokázaly, že prvně jmenovaný byl spojen se zvýšenou penetrací centrálního nervového systému) a zkrácení léčebných intervalů ze 3 na 2 týdny by bylo proveditelné a mohlo by zlepšit výsledky u této skupiny pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék, dávka a způsob podání:

  • Rituximab: 375 mg/m2, endovenózně, podle protokolu služby, den 1 (s výjimkou prvního cyklu, ve kterém to bude 5. den).
  • Etoposid: 50 mg/m2/den, v kontinuální 24hodinové infuzi, 1. až 4. den.
  • Adriamycin: 10 mg/m2/den, v kontinuální 24hodinové infuzi, 1. až 4. den.
  • Vinkristin: 0,4 mg/m2/den, v kontinuální 24hodinové infuzi, 1. až 4. den
  • Dexamethason: 40 mg, endovenózní, dny 1 až 5. Následuje prednison 30 mg (den +6), 20 mg (den +7) a 10 mg (den +8).
  • Cyklofosfamid: 750 mg/m2, endovenózně, za 30 minut, 5. den, po ukončení kontinuální infuze adriamycinu, etoposidu a vinkristinu.
  • MESNA (Pokud je dávka cyklofosfamidu > 1 g/m2

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Španělsko, 28805
        • Nábor
        • Príncipe de Asturias University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsání informovaného souhlasu.
  • Histologie: difuzní velkobuněčný B-lymfom de novo (budou zahrnuty primární mediastinální B-lymfocytární lymfomy za předpokladu, že mají hmotu větší než 7 cm ve větším průměru) a folikulární NHL stupně 3b.
  • aaIPI: 2-3.
  • Věk: Mezi 18 a 70 lety.
  • Celkový stav (ECOG/WHO): Správná organická funkce definovaná: FEVI ≥ 40 %, sérový kreatinin < 150 µmol/L, sérový bilirubin < 30 µmol/L, kontrola dalších zdravotních stavů, jako jsou: infekce, leukocyty ≥ 3,5 x 109/l a krevní destičky ≥ 100 x 109/l (kromě případů, kdy jsou způsobeny lymfomatózní infiltrací kostní dřeně nebo sleziny).

Kritéria vyloučení:

  • HIV pozitivní.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Závažné onemocnění ohrožující výkon terapeutického režimu.
  • Nedávná anamnéza jiného maligního onemocnění (kromě rakoviny kůže odlišné od melanomu nebo karcinomu in-situ děložního čípku), předchozí radioterapie nebo chemoterapie, indolentní lymfom v anamnéze.
  • Infiltrace CNS při diagnóze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Špatná prognóza DLBCL
Nově diagnostikovaní pacienti s DLBCL a IPI přizpůsobeným věku 2-3
Lék: Dexamethason a dávka-denzní imunochemoterapie
Podání každých 14 dní schématu EDOCH-R.
Ostatní jména:
  • Rituximab
  • dexamethason
  • Dávkově-hustá terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
účinnost schématu EDOCH14-R při upravené dávce
Časové okno: Mezi prosincem 2009 a lednem 2012
Mezi prosincem 2009 a lednem 2012

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hematologická a extrahematologická toxicita schématu EDOCH14-R
Časové okno: Mezi prosincem 2009 a lednem 2012
Mezi prosincem 2009 a lednem 2012

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Principe de Asturias

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julio Garcia-Suarez, MD, PhD, Service of Hematology, Principe de Asturias University Hospital,

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2010

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

10. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA-EDOCH14-R/07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difúzní velký B-buněčný lymfom (DLBCL)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit