DA-EDOCH14-R em Linfoma Difuso de Células B Grandes de Mau Prognóstico
11 de fevereiro de 2010 atualizado por: Hospital Universitario Principe de Asturias
Tratamento com infusão de dose ajustada de etoposido/vincristina/doxorrubicina/bolus ciclofosfamida/dexametasona e rituximabe (DA-EDOCH14-R) em pacientes com linfoma difuso de grandes células B de prognóstico ruim
Linfoma de células B duplas de mau prognóstico (DLBCL) representa 50% de todos os DLBCL com taxas de cura geral variando de 50-60% com regimes modernos de imunoquimioterapia de dose densa, como R-CHOP14.
Usando uma estratégia alternativa, como R-EPOCH infusional e ajustado à dose, os investigadores mostraram 83% de respostas completas (CR), com uma taxa de sobrevida global (OS) estimada em 5 anos de 75% (García-Suárez et al .
British Journal of Hematology 2007, 136:276).
Apesar dessa melhora no resultado, a busca por novas estratégias de tratamento deve continuar.
Portanto, em comparação com o R-EPOCH anterior, os investigadores decidiram investigar se a introdução de dexametasona (40 mg IV nos dias 1-5) no lugar da prednisona (com base em dados que demonstraram que o primeiro estava associado a uma maior penetração no Sistema Nervoso Central) e a redução dos intervalos de tratamento de 3 para 2 semanas seria viável e poderia melhorar o resultado neste grupo de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Medicação, Dose e Modo de Administração:
- Rituximabe: 375 mg/m2, endovenoso, conforme protocolo do serviço, dia 1 (exceto no primeiro ciclo, em que será no dia 5).
- Etoposídeo: 50 mg/m2/dia, em infusão contínua de 24 horas, dias 1 a 4.
- Adriamicina: 10 mg/m2/dia, em infusão contínua de 24 horas, dias 1 a 4.
- Vincristina: 0,4 mg/m2/dia, em infusão contínua de 24 horas, dias 1 a 4
- Dexametasona: 40 mg, endovenosa, dias 1 a 5. Seguida de prednisona 30 mg (dia +6), 20 mg (dia +7) e 10 mg (dia +8).
- Ciclofosfamida: 750 mg/m2, endovenosa, em 30 minutos, dia 5, após término da infusão contínua de adriamicina, etoposídeo e vincristina.
- MESNA (Se a dose de Ciclofosfamida for > 1 g/m2
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid
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Alcala de Henares, Madrid, Espanha, 28805
- Recrutamento
- Príncipe de Asturias University Hospital
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Contato:
- Julio Garcia-Suarez, MD, PhD
- Número de telefone: 2099 34-91-8878100
- E-mail: jgarciasu.hupa@salud.madrid.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Histologia: linfoma difuso de grandes células B de novo (linfomas primários de células B do mediastino serão incluídos desde que tenham uma massa superior a 7 cm de diâmetro maior) e LNH folicular grau 3b.
- aaIPI: 2-3.
- Idade: Entre 18 e 70 anos.
- Condição Geral (ECOG/OMS): Função orgânica adequada, definida por: FEVI ≥ 40%, creatinina sérica < 150 µmol/L, bilirrubina sérica < 30 µmol/L, controle de outras condições médicas como: infecção, leucócitos ≥ 3,5 x 109/le plaquetas ≥ 100 x 109/l (excepto se forem causadas por infiltração linfomatosa da medula óssea ou do baço).
Critério de exclusão:
- HIV positivo.
- Gravidez ou amamentação.
- Doença grave comprometendo a execução do regime terapêutico.
- História recente de outra doença maligna (exceto câncer de pele diferente de melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero), radioterapia ou quimioterapia prévia, história de linfoma indolente.
- Infiltração do SNC ao diagnóstico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: DLBCL de mau prognóstico
Pacientes recém-diagnosticados com DLBCL e um IPI ajustado por idade 2-3
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Administração a cada 14 dias do esquema EDOCH-R.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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eficácia do esquema EDOCH14-R em uma dose ajustada
Prazo: Entre dezembro de 2009 e janeiro de 2012
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Entre dezembro de 2009 e janeiro de 2012
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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toxicidade hematológica e extra-hematológica do esquema EDOCH14-R
Prazo: Entre dezembro de 2009 e janeiro de 2012
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Entre dezembro de 2009 e janeiro de 2012
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julio Garcia-Suarez, MD, PhD, Service of Hematology, Principe de Asturias University Hospital,
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Outros números de identificação do estudo
- DA-EDOCH14-R/07
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