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DA-EDOCH14-R en linfoma difuso de células B grandes de mal pronóstico

11 de febrero de 2010 actualizado por: Hospital Universitario Principe de Asturias

Tratamiento con dosis ajustadas por infusión de etopósido/vincristina/doxorrubicina/ciclofosfamida en bolo/dexametasona y rituximab (DA-EDOCH14-R) en pacientes con linfoma difuso de células B grandes de mal pronóstico

El linfoma dudoso de células B grandes (DLBCL, por sus siglas en inglés) de mal pronóstico representa el 50 % de todos los DLBCL con tasas de curación generales que oscilan entre el 50 y el 60 % con regímenes modernos de inmunoquimioterapia de dosis densa como R-CHOP14. Utilizando una estrategia alternativa, como R-EPOCH infusional y dosis ajustada, los investigadores han mostrado un 83 % de respuestas completas (CR), con una tasa estimada de supervivencia global (SG) a los 5 años del 75 % (García-Suárez et al. . British Journal of Hematology 2007, 136:276). A pesar de esta mejora en el resultado, la búsqueda de nuevas estrategias de tratamiento debe continuar. Por lo tanto, en comparación con R-EPOCH anterior, los investigadores decidieron investigar si la introducción de dexametasona (40 mg IV en los días 1 a 5) en lugar de prednisona (basándose en datos que demostraron que la primera estaba asociada con una mayor penetración en el Sistema Nervioso Central) y la reducción de los intervalos de tratamiento de 3 a 2 semanas sería factible y podría mejorar el resultado en este grupo de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Medicamento, Dosis y Método de Administración:

  • Rituximab: 375 mg/m2, endovenoso, según protocolo del servicio, día 1 (excepto en el primer ciclo, en el que será el día 5).
  • Etopósido: 50 mg/m2/día, en infusión continua de 24 horas, los días 1 a 4.
  • Adriamicina: 10 mg/m2/día, en infusión continua de 24 horas, los días 1 a 4.
  • Vincristina: 0,4 mg/m2/día, en infusión continua de 24 horas, días 1 a 4
  • Dexametasona: 40 mg, endovenosa, días 1 a 5. Seguido de prednisona 30 mg (día +6), 20 mg (día +7) y 10 mg (día +8).
  • Ciclofosfamida: 750 mg/m2, endovenosa, en 30 minutos, día 5, después de finalizar la infusión continua de adriamicina, etopósido y vincristina.
  • MESNA (Si la dosis de Ciclofosfamida es > 1 g/m2

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, España, 28805
        • Reclutamiento
        • Príncipe de Asturias University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firma del Consentimiento Informado.
  • Histología: linfoma difuso de células B grandes de novo (se incluirán los linfomas primarios de células B del mediastino siempre que tengan una masa mayor de 7 cm de diámetro mayor) y LNH folicular grado 3b.
  • aaIPI: 2-3.
  • Edad: Entre 18 y 70 años.
  • Estado General (ECOG/OMS): Función orgánica adecuada, definida por: FEVI ≥ 40%, creatinina sérica < 150 µmol/L, bilirrubina sérica < 30 µmol/L, control de otras condiciones médicas como: infección, leucocitos ≥ 3,5 x 109/l y plaquetas ≥ 100 x 109/l (excepto si son causados ​​por infiltración linfomatosa de la médula ósea o del bazo).

Criterio de exclusión:

  • VIH positivo.
  • Embarazo o lactancia.
  • Enfermedad grave que comprometa el desempeño del régimen terapéutico.
  • Antecedentes recientes de otra enfermedad maligna (excepto cáncer de piel diferente al melanoma o carcinoma in situ de cérvix), radioterapia o quimioterapia previa, antecedentes de linfoma indolente.
  • Infiltración del SNC en el momento del diagnóstico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: LDCBG de mal pronóstico
Pacientes recién diagnosticados con DLBCL y un IPI ajustado por edad 2-3
Droga: Dexametasona e inmunoquimioterapia en dosis densa
Administración cada 14 días del esquema EDOCH-R.
Otros nombres:
  • Rituximab
  • dexametasona
  • Terapia de dosis densa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
eficacia del esquema EDOCH14-R a dosis ajustada
Periodo de tiempo: Entre diciembre de 2009 y enero de 2012
Entre diciembre de 2009 y enero de 2012

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
toxicidad hematológica y extrahematológica del esquema EDOCH14-R
Periodo de tiempo: Entre diciembre de 2009 y enero de 2012
Entre diciembre de 2009 y enero de 2012

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitario Principe de Asturias

Investigadores

  • Investigador principal: Julio Garcia-Suarez, MD, PhD, Service of Hematology, Principe de Asturias University Hospital,

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DA-EDOCH14-R/07

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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