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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01066429
예후가 좋지 않은 미만성 거대 B세포 림프종에서의 DA-EDOCH14-R
2010년 2월 11일 업데이트: Hospital Universitario Principe de Asturias
예후가 좋지 않은 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 주입 용량 조절 에토포사이드/빈크리스틴/독소루비신/볼루스 시클로포스파미드/덱사메타손 및 리툭시맙(DA-EDOCH14-R) 치료
불량한 예후 둔부성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)은 모든 DLBCL의 50%를 나타내며 R-CHOP14와 같은 현대적인 용량 밀집 면역 화학 요법으로 전체 치료율이 50-60%에 이릅니다.
주입 및 용량 조정 R-EPOCH와 같은 대체 전략을 사용하여 연구자들은 75%의 추정 5년 전체 생존율(OS)과 함께 완전 반응(CR)의 83%를 보여주었습니다(García-Suárez et al. .
British Journal of Hematology 2007, 136:276).
이러한 결과 개선에도 불구하고 새로운 치료 전략에 대한 탐색은 계속되어야 합니다.
따라서 이전 R-EPOCH와 비교하여 조사관은 프레드니손 대신 덱사메타손(1-5일에 40mg IV)을 도입했는지 여부를 조사하기로 결정했습니다(전자가 향상된 중추 신경계 침투와 관련이 있음을 입증한 데이터를 기반으로 함). 치료 간격을 3주에서 2주로 줄이는 것이 가능하며 이 환자 그룹의 결과를 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
약물, 투여량 및 투여 방법:
- Rituximab: 375 mg/m2, 서비스 프로토콜에 따라 정맥 내, 1일(5일에 있을 첫 번째 주기 제외).
- 에토포사이드: 50 mg/m2/일, 24시간 연속 주입, 1~4일.
- 아드리아마이신: 10 mg/m2/day, 24시간 연속 주입, 1~4일.
- 빈크리스틴: 0.4mg/m2/일, 24시간 연속 주입, 1~4일
- 덱사메타손: 40 mg, 정맥 내, 1일에서 5일. 이어서 프레드니손 30 mg(+6일), 20 mg(+7일), 10 mg(+8일).
- 사이클로포스파미드: 아드리아마이신, 에토포사이드 및 빈크리스틴의 연속 주입 종료 후 5일째 30분 내 정맥 내 750 mg/m2.
- MESNA(Cyclophosphamide의 용량이 > 1g/m2인 경우
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Julio Garcia-Suarez, MD, PhD
- 전화번호: 2099 34-91-8878100
- 이메일: jgarciasu.hupa@salud.madrid.org
연구 장소
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Madrid
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Alcala de Henares, Madrid, 스페인, 28805
- 모병
- Principe de Asturias University Hospital
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연락하다:
- Julio Garcia-Suarez, MD, PhD
- 전화번호: 2099 34-91-8878100
- 이메일: jgarciasu.hupa@salud.madrid.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 조직학: 미만성 거대 B 세포 림프종 드 노보(원발성 종격동 B 세포 림프종은 더 큰 직경이 7cm보다 큰 경우 포함됨) 및 여포성 NHL 등급 3b.
- aaIPI: 2-3.
- 나이: 18세에서 70세 사이.
- 일반 상태(ECOG/WHO): 다음으로 정의되는 적절한 유기 기능: FEVI ≥ 40%, 혈청 크레아티닌 < 150 µmol/L, 혈청 빌리루빈 < 30 µmol/L, 다음과 같은 기타 의학적 상태 제어: 감염, 백혈구 ≥ 3.5 x 109/l 및 혈소판 ≥ 100 x 109/l(골수 또는 비장의 림프종 침윤으로 인한 경우 제외).
제외 기준:
- HIV 양성.
- 임신 또는 모유 수유.
- 치료 요법의 성능을 손상시키는 심각한 질병.
- 다른 악성 질환의 최근 병력(흑색종과 다른 피부암 또는 자궁경부의 암종은 제외), 이전의 방사선 요법 또는 화학 요법, 나태한 림프종의 병력.
- 진단시 CNS 침윤.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 나쁜 예후 DLBCL
DLBCL 및 연령 조정 IPI 2-3으로 새로 진단된 환자
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EDOCH-R 계획의 14일마다 관리.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조정 용량에서 EDOCH14-R 계획의 효능
기간: 2009년 12월 ~ 2012년 1월
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2009년 12월 ~ 2012년 1월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EDOCH14-R 체계의 혈액학적 및 혈액외 독성
기간: 2009년 12월 ~ 2012년 1월
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2009년 12월 ~ 2012년 1월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julio Garcia-Suarez, MD, PhD, Service of Hematology, Principe de Asturias University Hospital,
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2009년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DA-EDOCH14-R/07
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덱사메타손 및 용량 밀도 면역 화학 요법에 대한 임상 시험
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AgendiaUniversity of South Florida; University of Miami; University of Oklahoma; Ohio State University... 그리고 다른 협력자들완전한