Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DA-EDOCH14-R w chłoniaku rozlanym z dużych komórek B o złym rokowaniu

11 lutego 2010 zaktualizowane przez: Hospital Universitario Principe de Asturias

Leczenie dożylnym etopozydem/winkrystyną/doksorubicyną/cyklofosfamidem/deksametazonem i rytuksymabem (DA-EDOCH14-R) we wlewie o odpowiedniej dawce u pacjentów ze złym rokowaniem chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B

Złe rokowanie chłoniaka dufusowego z dużych komórek B (DLBCL) stanowi 50% wszystkich DLBCL, a ogólny odsetek wyleczeń waha się od 50-60% przy zastosowaniu nowoczesnych schematów immunochemioterapii o dużej gęstości dawki, takich jak R-CHOP14. Stosując alternatywną strategię, taką jak infuzyjna i dostosowana do dawki R-EPOCH, badacze wykazali 83% całkowitych odpowiedzi (CR), z szacowanym 5-letnim całkowitym przeżyciem (OS) wynoszącym 75% (García-Suárez i wsp. . British Journal of Hematology 2007, 136:276). Pomimo tej poprawy wyników, należy kontynuować poszukiwania nowych strategii leczenia. Dlatego w porównaniu z wcześniejszą R-EPOCH badacze postanowili zbadać, czy wprowadzenie deksametazonu (40 mg IV w dniach 1-5) zamiast prednizonu (na podstawie danych, które wykazały, że ten pierwszy był związany ze zwiększoną penetracją ośrodkowego układu nerwowego) a skrócenie odstępów między zabiegami z 3 do 2 tygodni byłoby wykonalne i mogłoby poprawić rokowanie w tej grupie chorych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek, dawka i sposób podawania:

  • Rytuksymab: 375 mg/m2, dożylnie, zgodnie z protokołem zabiegu, dzień 1 (oprócz pierwszego cyklu, w którym będzie to dzień 5).
  • Etopozyd: 50 mg/m2 pc./dobę, w ciągłej infuzji trwającej 24 godziny, od 1. do 4. dnia.
  • Adriamycyna: 10 mg/m2 pc./dobę, w ciągłym wlewie trwającym 24 godziny, od 1. do 4. dnia.
  • Winkrystyna: 0,4 mg/m2 pc./dobę, w ciągłym wlewie trwającym 24 godziny, od 1. do 4. dnia
  • Deksametazon: 40 mg, dożylnie, dni od 1 do 5. Następnie prednizon 30 mg (dzień +6), 20 mg (dzień +7) i 10 mg (dzień +8).
  • Cyklofosfamid: 750 mg/m2, dożylnie, w 30 minut, dzień 5, po zakończeniu ciągłego wlewu adriamycyny, etopozydu i winkrystyny.
  • MESNA (Jeśli dawka cyklofosfamidu wynosi > 1 g/m2

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Hiszpania, 28805
        • Rekrutacyjny
        • Príncipe de Asturias University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisanie Świadomej Zgody.
  • Histologia: rozlany chłoniak z dużych komórek B de novo (pierwotne chłoniaki śródpiersia z komórek B zostaną włączone, pod warunkiem, że mają masę większą niż 7 cm w większej średnicy) i grudkowy NHL stopnia 3b.
  • aaIPI: 2-3.
  • Wiek: od 18 do 70 lat.
  • Stan ogólny (ECOG/WHO): Właściwa funkcja organiczna, określona przez: FEVI ≥ 40%, kreatynina w surowicy < 150 µmol/L, bilirubina w surowicy < 30 µmol/L, kontrola innych stanów chorobowych, takich jak: infekcja, leukocyty ≥ 3,5 x 109/l i płytki krwi ≥ 100 x 109/l (z wyjątkiem przypadków, gdy są spowodowane naciekiem chłoniaka szpiku kostnego lub śledziony).

Kryteria wyłączenia:

  • HIV-dodatni.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Poważna choroba utrudniająca wykonanie schematu terapeutycznego.
  • Niedawna historia innej choroby nowotworowej (z wyjątkiem raka skóry innego niż czerniak lub rak in situ szyjki macicy), wcześniejsza radioterapia lub chemioterapia, chłoniak indolentny w wywiadzie.
  • Naciek OUN w momencie rozpoznania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Złe rokowanie DLBCL
Nowo zdiagnozowani pacjenci z DLBCL i IPI dostosowanym do wieku 2-3
Lek: Deksametazon i immunochemioterapia gęstą dawką
Podawanie co 14 dni schematu EDOCH-R.
Inne nazwy:
  • Rytuksymab
  • deksametazon
  • Terapia gęstą dawką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
skuteczność schematu EDOCH14-R w dostosowanej dawce
Ramy czasowe: Między grudniem 2009 a styczniem 2012 r
Między grudniem 2009 a styczniem 2012 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
toksyczność hematologiczna i pozahematologiczna schematu EDOCH14-R
Ramy czasowe: Od grudnia 2009 do stycznia 2012 r
Od grudnia 2009 do stycznia 2012 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Principe de Asturias

Śledczy

  • Główny śledczy: Julio Garcia-Suarez, MD, PhD, Service of Hematology, Principe de Asturias University Hospital,

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DA-EDOCH14-R/07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)

Badania kliniczne na Deksametazon i immunochemioterapia gęstą dawką

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj