Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DA-EDOCH14-R i dårlig prognose diffust stort B-cellet lymfom

11. februar 2010 opdateret af: Hospital Universitario Principe de Asturias

Behandling med infusionsdosisjusteret etoposid/vincristin/doxorubicin/bolus cyclophosphamid/dexamethason og rituximab (DA-EDOCH14-R) hos patienter med dårlig prognose diffust stort B-cellet lymfom

Dårlig prognose dufuse storcellet B-celle lymfom (DLBCL) repræsenterer 50% af al DLBCL med overordnede helbredelsesrater, der spænder fra 50-60% med moderne dosistætte immunkemoterapiregimer såsom R-CHOP14. Ved at bruge en alternativ strategi, som infusions- og dosisjusteret R-EPOCH, har efterforskerne vist 83 % af fuldstændige responser (CR), med en estimeret 5-års samlet overlevelse (OS) rate på 75 % (García-Suárez et al. . British Journal of Hematology 2007, 136:276). På trods af denne forbedring i resultatet bør søgen efter nye behandlingsstrategier fortsætte. Sammenlignet med tidligere R-EPOCH besluttede efterforskerne derfor at undersøge, om introduktionen af ​​dexamethason (40 mg IV på dag 1-5) i stedet for prednison (baseret på data, der viste, at førstnævnte var forbundet med øget penetration af centralnervesystemet) og reduktion af behandlingsintervaller fra 3 til 2 uger ville være mulig og kunne forbedre resultatet hos denne gruppe patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medicin, dosis og indgivelsesmåde:

  • Rituximab: 375 mg/m2, endovenøst, i henhold til tjenestens protokol, dag 1 (undtagen i den første cyklus, hvor det vil være på dag 5).
  • Etoposid: 50 mg/m2/dag, i kontinuerlig 24-timers infusion, dag 1 til 4.
  • Adriamycin: 10 mg/m2/dag, i kontinuerlig 24-timers infusion af dag 1 til 4.
  • Vincristin: 0,4 mg/m2/dag, i kontinuerlig 24-timers infusion, dag 1 til 4
  • Dexamethason: 40 mg, endovenøs, dag 1 til 5. Efterfulgt af prednison 30 mg (dag +6), 20 mg (dag +7) og 10 mg (dag +8).
  • Cyclophosphamid: 750 mg/m2, endovenøst, på 30 minutter, dag 5, efter afslutning af den kontinuerlige infusion af adriamycin, etoposid og vincristin.
  • MESNA (Hvis dosis af cyclophosphamid er > 1 g/m2

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Rekruttering
        • Príncipe de Asturias University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrivelse af det informerede samtykke.
  • Histologi: diffust storcellet B-celle lymfom de novo (primære mediastinale B-celle lymfomer vil blive inkluderet, forudsat at de har en masse større end 7 cm i større diameter) og follikulær NHL grad 3b.
  • aaIPI: 2-3.
  • Alder: Mellem 18 og 70 år.
  • Generel tilstand (ECOG/WHO): Korrekt organisk funktion, defineret ved: FEVI ≥ 40 %, serumkreatinin < 150 µmol/L, serumbilirubin < 30 µmol/L, kontrol af andre medicinske tilstande såsom: infektion, leukocytter ≥ 3,5 x 109/l og blodplader ≥ 100 x 109/l (undtagen hvis de er forårsaget af lymfomatøs infiltration af knoglemarv eller milten).

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-positive.
  • Graviditet eller amning.
  • Alvorlig sygdom, der kompromitterer ydeevnen af ​​det terapeutiske regime.
  • Nylig historie med en anden malign sygdom (undtagen hudkræft forskellig fra melanom eller carcinom in situ i livmoderhalsen), tidligere strålebehandling eller kemoterapi, historie med indolent lymfom.
  • CNS-infiltration ved diagnose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Dårlig prognose DLBCL
Nydiagnosticerede patienter med DLBCL og en aldersjusteret IPI 2-3
Medicin: Dexamethason og dosistæt immunokemoterapi
Administration hver 14. dag af EDOCH-R-ordningen.
Andre navne:
  • Rituximab
  • dexamethason
  • Dosistæt terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effektiviteten af ​​EDOCH14-R-skemaet ved en justeret dosis
Tidsramme: Mellem december 2009 og januar 2012
Mellem december 2009 og januar 2012

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hæmatologisk og ekstrahæmatologisk toksicitet af EDOCH14-R-skemaet
Tidsramme: Mellem december 2009 og januar 2012
Mellem december 2009 og januar 2012

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Principe de Asturias

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julio Garcia-Suarez, MD, PhD, Service of Hematology, Principe de Asturias University Hospital,

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2010

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2010

Først opslået (SKØN)

10. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2010

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA-EDOCH14-R/07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)

Kliniske forsøg med Dexamethason og dosistæt immunokemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner