Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

DA-EDOCH14-R dans le lymphome diffus à grandes cellules B de mauvais pronostic

11 février 2010 mis à jour par: Hospital Universitario Principe de Asturias

Traitement par perfusion à dose ajustée d'étoposide/vincristine/doxorubicine/bolus cyclophosphamide/dexaméthasone et rituximab (DA-EDOCH14-R) chez les patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B de mauvais pronostic

Le mauvais pronostic du lymphome à grandes cellules B (DLBCL) représente 50 % de tous les DLBCL avec des taux de guérison globaux allant de 50 à 60 % avec les schémas thérapeutiques modernes d'immunochimiothérapie à dose dense tels que R-CHOP14. En utilisant une stratégie alternative, comme R-EPOCH par perfusion et à dose ajustée, les chercheurs ont montré 83 % de réponses complètes (RC), avec un taux de survie globale (SG) à 5 ans estimé à 75 % (García-Suárez et al . British Journal of Hematology 2007, 136:276). Malgré cette amélioration des résultats, la recherche de nouvelles stratégies thérapeutiques doit se poursuivre. Par conséquent, par rapport au R-EPOCH précédent, les enquêteurs ont décidé d'étudier si l'introduction de la dexaméthasone (40 mg IV les jours 1 à 5) à la place de la prednisone (sur la base de données qui ont démontré que la première était associée à une meilleure pénétration du système nerveux central) et la réduction des intervalles de traitement de 3 à 2 semaines serait faisable et pourrait améliorer les résultats dans ce groupe de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Médicament, dose et mode d'administration :

  • Rituximab : 375 mg/m2, endoveineux, selon le protocole du service, jour 1 (sauf au premier cycle, où ce sera le jour 5).
  • Étoposide : 50 mg/m2/jour, en perfusion continue de 24 heures, jours 1 à 4.
  • Adriamycine : 10 mg/m2/jour, en perfusion continue de 24 heures, jours 1 à 4.
  • Vincristine : 0,4 mg/m2/jour, en perfusion continue de 24 heures, jours 1 à 4
  • Dexaméthasone : 40 mg, voie endoveineuse, jours 1 à 5. Suivie de prednisone 30 mg (jour +6), 20 mg (jour +7) et 10 mg (jour +8).
  • Cyclophosphamide : 750 mg/m2, voie endoveineuse, en 30 minutes, jour 5, après la fin de la perfusion continue d'adriamycine, d'étoposide et de vincristine.
  • MESNA (Si la dose de Cyclophosphamide est > 1 g/m2

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Espagne, 28805
        • Recrutement
        • Príncipe de Asturias University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Signature du consentement éclairé.
  • Histologie : lymphome diffus à grandes cellules B de novo (les lymphomes médiastinaux primitifs à cellules B seront inclus à condition qu'ils aient une masse supérieure à 7 cm de plus grand diamètre) et LNH folliculaire de grade 3b.
  • aaIPI : 2-3.
  • Âge : Entre 18 et 70 ans.
  • Condition générale (ECOG/WHO) : Fonction organique appropriée, définie par : FEVI ≥ 40 %, créatinine sérique < 150 µmol/L, bilirubine sérique < 30 µmol/L, contrôle d'autres conditions médicales telles que : infection, leucocytes ≥ 3,5 x 109/l et plaquettes ≥ 100 x 109/l (sauf s'ils sont dus à une infiltration lymphomateuse de la moelle osseuse ou de la rate).

Critère d'exclusion:

  • Séropositif.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Maladie grave compromettant la performance du schéma thérapeutique.
  • Antécédent récent d'une autre affection maligne (sauf cancer de la peau différent du mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus), radiothérapie ou chimiothérapie antérieure, antécédent de lymphome indolent.
  • Infiltration du SNC au moment du diagnostic.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: DLBCL de mauvais pronostic
Patients nouvellement diagnostiqués avec un DLBCL et un IPI ajusté selon l'âge 2-3
Médicament: Dexaméthasone et immunochimiothérapie dose-dense
Administration tous les 14 jours du schéma EDOCH-R.
Autres noms:
  • Rituximab
  • la dexaméthasone
  • Thérapie dose-dense

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
efficacité du schéma EDOCH14-R à dose ajustée
Délai: Entre décembre 2009 et janvier 2012
Entre décembre 2009 et janvier 2012

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
toxicité hématologique et extra-hématologique du schéma EDOCH14-R
Délai: Entre décembre 2009 et janvier 2012
Entre décembre 2009 et janvier 2012

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario Principe de Asturias

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julio Garcia-Suarez, MD, PhD, Service of Hematology, Principe de Asturias University Hospital,

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2010

Première publication (ESTIMATION)

10 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2010

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DA-EDOCH14-R/07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Costa Rica

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner