Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DA-EDOCH14-R i dårlig prognose diffust stort B-celle lymfom

11. februar 2010 oppdatert av: Hospital Universitario Principe de Asturias

Behandling med infusjonsdosejustert etoposid/vincristin/doksorubicin/bolus cyklofosfamid/deksametason og rituximab (DA-EDOCH14-R) hos pasienter med dårlig prognose diffust stort B-cellet lymfom

Dårlig prognose dufuse stort B-celle lymfom (DLBCL) representerer 50 % av alle DLBCL med generelle helbredelsesrater som varierer fra 50-60 % med moderne dosetette immunkjemoterapiregimer som R-CHOP14. Ved å bruke en alternativ strategi, som infusjons- og dosejustert R-EPOCH, har etterforskerne vist 83 % av fullstendige responser (CR), med en estimert 5-års total overlevelse (OS) rate på 75 % (García-Suárez et al. . British Journal of Hematology 2007, 136:276). Til tross for denne forbedringen i resultatet, bør søket etter nye behandlingsstrategier fortsette. Derfor, sammenlignet med tidligere R-EPOCH, bestemte etterforskerne seg for å undersøke om introduksjonen av deksametason (40 mg IV på dag 1-5) i stedet for prednison (basert på data som viste at førstnevnte var assosiert med økt penetrasjon av sentralnervesystemet) og reduksjon av behandlingsintervaller fra 3 til 2 uker vil være mulig og kan forbedre resultatet hos denne pasientgruppen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Medisinering, dose og administrasjonsmåte:

  • Rituximab: 375 mg/m2, endovenøst, i henhold til protokollen til tjenesten, dag 1 (unntatt i den første syklusen, hvor det vil være på dag 5).
  • Etoposid: 50 mg/m2/dag, i kontinuerlig 24-timers infusjon, dag 1 til 4.
  • Adriamycin: 10 mg/m2/dag, i kontinuerlig 24-timers infusjon av dag 1 til 4.
  • Vinkristin: 0,4 mg/m2/dag, i kontinuerlig 24-timers infusjon, dag 1 til 4
  • Deksametason: 40 mg, endovenøst, dag 1 til 5. Etterfulgt av prednison 30 mg (dag +6), 20 mg (dag +7) og 10 mg (dag +8).
  • Syklofosfamid: 750 mg/m2, endovenøst, i løpet av 30 minutter, dag 5, etter avsluttet kontinuerlig infusjon av adriamycin, etoposid og vinkristin.
  • MESNA (Hvis dosen av cyklofosfamid er > 1 g/m2

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spania, 28805
        • Rekruttering
        • Príncipe de Asturias University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signering av det informerte samtykket.
  • Histologi: diffust storcellet B-celle lymfom de novo (primære mediastinale B-celle lymfomer vil inkluderes forutsatt at de har en masse større enn 7 cm i større diameter) og follikulær NHL grad 3b.
  • aaIPI: 2-3.
  • Alder: Mellom 18 og 70 år.
  • Generell tilstand (ECOG/WHO): Riktig organisk funksjon, definert av: FEVI ≥ 40 %, serumkreatinin < 150 µmol/L, serumbilirubin < 30 µmol/L, kontroll av andre medisinske tilstander som: infeksjon, leukocytter ≥ 3,5 x 109/l og blodplater ≥ 100 x 109/l (unntatt hvis de er forårsaket av lymfomatøs infiltrasjon av benmarg eller milt).

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-positiv.
  • Graviditet eller amming.
  • Alvorlig sykdom som kompromitterer ytelsen til det terapeutiske regimet.
  • Nylig historie med en annen ondartet sykdom (unntatt hudkreft forskjellig fra melanom eller karsinom in situ i livmorhalsen), tidligere strålebehandling eller kjemoterapi, historie med indolent lymfom.
  • CNS-infiltrasjon ved diagnose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Dårlig prognose DLBCL
Nydiagnostiserte pasienter med DLBCL og en aldersjustert IPI 2-3
Legemiddel: Deksametason og dosetett immunokjemoterapi
Administrasjon hver 14. dag av EDOCH-R-ordningen.
Andre navn:
  • Rituximab
  • deksametason
  • Dose-tett terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effekten av EDOCH14-R-skjemaet ved en justert dose
Tidsramme: Mellom desember 2009 og januar 2012
Mellom desember 2009 og januar 2012

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hematologisk og ekstrahematologisk toksisitet av EDOCH14-R-skjemaet
Tidsramme: Mellom desember 2009 og januar 2012
Mellom desember 2009 og januar 2012

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario Principe de Asturias

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julio Garcia-Suarez, MD, PhD, Service of Hematology, Principe de Asturias University Hospital,

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2010

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

10. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2010

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DA-EDOCH14-R/07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere