Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DA-EDOCH14-R при неблагоприятной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме

11 февраля 2010 г. обновлено: Hospital Universitario Principe de Asturias

Лечение инфузионной дозой этопозида/винкристина/доксорубицина/болюсного циклофосфамида/дексаметазона и ритуксимаба (DA-EDOCH14-R) у пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой с неблагоприятным прогнозом

Плохой прогноз дуфузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (DLBCL) составляет 50% всех DLBCL с общей частотой излечения от 50 до 60% при использовании современных режимов иммунохимиотерапии с плотной дозой, таких как R-CHOP14. Используя альтернативную стратегию, такую ​​как инфузионный и дозированный R-EPOCH, исследователи продемонстрировали 83% полных ответов (ПО) с предполагаемой 5-летней общей выживаемостью (ОВ) 75% (García-Suárez et al. . Британский журнал гематологии 2007, 136:276). Несмотря на это улучшение результатов, поиск новых стратегий лечения должен продолжаться. Таким образом, по сравнению с предыдущим R-EPOCH, исследователи решили выяснить, является ли введение дексаметазона (40 мг внутривенно в дни 1-5) вместо преднизолона (на основании данных, которые показали, что первый был связан с усилением проникновения в центральную нервную систему) и сокращение интервалов лечения с 3 до 2 недель было бы осуществимо и могло бы улучшить исход в этой группе пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, доза и способ введения:

  • Ритуксимаб: 375 мг/м2, внутривенно, по протоколу службы, 1-й день (кроме первого цикла, в котором это будет на 5-й день).
  • Этопозид: 50 мг/м2/сут в виде непрерывной 24-часовой инфузии с 1 по 4 день.
  • Адриамицин: 10 мг/м2/день в виде непрерывной 24-часовой инфузии с 1 по 4 день.
  • Винкристин: 0,4 мг/м2/день в виде непрерывной 24-часовой инфузии с 1 по 4 день.
  • Дексаметазон: 40 мг, внутривенно, с 1 по 5 день. Затем преднизолон 30 мг (день +6), 20 мг (день +7) и 10 мг (день +8).
  • Циклофосфамид: 750 мг/м2, внутривенно, через 30 минут, 5-й день, после прекращения непрерывной инфузии адриамицина, этопозида и винкристина.
  • МЕСНА (если доза циклофосфамида > 1 г/м2

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Испания, 28805
        • Рекрутинг
        • Príncipe de Asturias University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписание информированного согласия.
  • Гистология: диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома de novo (первичные медиастинальные В-клеточные лимфомы будут включены при условии, что они имеют массу более 7 см в большем диаметре) и фолликулярная НХЛ степени 3b.
  • ааИПИ: 2-3.
  • Возраст: от 18 до 70 лет.
  • Общее состояние (ECOG/ВОЗ): нормальная органическая функция, определяемая: FEVI ≥ 40%, креатинин сыворотки < 150 мкмоль/л, билирубин сыворотки < 30 мкмоль/л, контроль других заболеваний, таких как: инфекция, лейкоциты ≥ 3,5 x 109/л и тромбоцитов ≥ 100 x 109/л (за исключением случаев, когда они вызваны лимфоматозной инфильтрацией костного мозга или селезенки).

Критерий исключения:

  • ВИЧ-положительный.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Серьезное заболевание, нарушающее эффективность терапевтического режима.
  • Недавняя история другого злокачественного заболевания (за исключением рака кожи, отличного от меланомы или карциномы in situ шейки матки), предшествующая лучевая терапия или химиотерапия, индолентная лимфома в анамнезе.
  • Инфильтрация ЦНС при постановке диагноза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Плохой прогноз ДВККЛ
Впервые диагностированные пациенты с ДВККЛ и скорректированным по возрасту ИПИ 2-3
Лекарство: Дексаметазон и интенсивная иммунохимиотерапия
Введение каждые 14 дней по схеме ЭДОХ-Р.
Другие имена:
  • Ритуксимаб
  • дексаметазон
  • Плотная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
эффективность схемы EDOCH14-R в скорректированной дозе
Временное ограничение: С декабря 2009 г. по январь 2012 г.
С декабря 2009 г. по январь 2012 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
гематологическая и внегематологическая токсичность схемы EDOCH14-R
Временное ограничение: С декабря 2009 по январь 2012 г.
С декабря 2009 по январь 2012 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitario Principe de Asturias

Следователи

  • Главный следователь: Julio Garcia-Suarez, MD, PhD, Service of Hematology, Principe de Asturias University Hospital,

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2010 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DA-EDOCH14-R/07

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться