轻度至中度阿尔茨海默病患者口服 PF-01913539 的研究
2010年6月28日 更新者：Pfizer
口服 PF-01913539 治疗轻度至中度阿尔茨海默病患者的 2 期、多中心、双盲、安慰剂对照安全性和有效性研究
本研究的目的是证明 PF-01913539 在治疗轻度至中度阿尔茨海默病患者中的安全性和有效性。
这是一项为期 6 个月的研究，在日本、香港、韩国和中华民国招募了 651 名患者。
所有完成为期 6 个月研究的患者将有资格在开放标签扩展试验 (B1451031) 中接受 PF-01913539。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 轻度至中度阿尔茨海默病
- MMSE 得分 10-24（含）
排除标准：
- 在 90 天内服用抗痴呆药物，包括胆碱酯酶抑制剂或 NMDA 受体拮抗剂
- 其他痴呆症的并发症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂每天 3 次，持续 6 个月
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安慰剂每天 3 次，持续 6 个月
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实验性的：PF-01913539 5 毫克，每日三次
PF-01913539 5 毫克，每日三次，持续 6 个月
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PF-01913539 5 毫克，每日三次，持续 6 个月
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实验性的：PF-01913539 20 毫克，每日三次
PF-01913539 20 毫克，每日三次，持续 6 个月
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PF-01913539 5 毫克，每日三次，持续 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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阿尔茨海默病评估量表认知量表 (ADAS-cog) 评分相对于基线的平均变化。
大体时间：26周
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26周
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临床医生基于访谈的变化印象和护理人员 (CIBIC-plus) 输入的分布
大体时间：26周
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26周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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阿尔茨海默病合作研究的平均变化 - 日常生活活动 (ADAS-ADL) 评分相对于基线的变化。
大体时间：12、26周
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12、26周
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神经精神病学量表 (NPI) 评分相对于基线的平均变化。
大体时间：12、26周
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12、26周
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简易精神状态检查 (MMSE) 分数相对于基线的平均变化。
大体时间：6、12、18、26周
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6、12、18、26周
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Resource Utilization In Dementia(RUD) Lite 中每一项相对于基线的平均变化。
大体时间：12、26周
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12、26周
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不良事件、身体检查、生命体征（血压、体温和心率）、12 导联心电图和实验室检查（血液学、血液化学和尿液分析）。
大体时间：12、26周
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12、26周
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群体 PK 参数（CL/F、V/F 等）
大体时间：26周
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26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (预期的)
2012年3月1日
研究完成 (预期的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月9日
首次发布 (估计)
2010年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年6月28日
最后验证
2010年6月1日
更多信息
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