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Uno studio sul PF-01913539 orale nei pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

28 giugno 2010 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia del PF-01913539 orale in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia di PF-01913539 nel trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata. Si tratta di uno studio di 6 mesi che ha arruolato 651 pazienti in Giappone, Hong Kong, Corea e Repubblica di Cina. Tutti i pazienti che completano lo studio di 6 mesi saranno idonei a ricevere PF-01913539 in uno studio di estensione in aperto (B1451031).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Alzheimer da lieve a moderata
  • Punteggio MMSE compreso tra 10 e 24

Criteri di esclusione:

  • Somministrazione di farmaci anti-demenza inclusi inibitori della colinesterasi o antagonisti del recettore NMDA entro 90 giorni
  • Complicanza di altre cause di demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo tre volte al giorno per 6 mesi
Droga: Placebo
Placebo tre volte al giorno per 6 mesi
Sperimentale: PF-01913539 5 mg tre volte al giorno
PF-01913539 5 mg tre volte al giorno per 6 mesi
Droga: PF-01913539 5 mg
PF-01913539 5 mg tre volte al giorno per 6 mesi
Sperimentale: PF-01913539 20 mg tre volte al giorno
PF-01913539 20 mg tre volte al giorno per 6 mesi
Droga: PF-01913539 5 mg
PF-01913539 5 mg tre volte al giorno per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio della sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-cog) rispetto al basale.
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Distribuzione dell'impressione di cambiamento basata sull'intervista del medico più l'input del caregiver (CIBIC-plus).
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio dell'Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADAS-ADL) rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12, 26 settimane
12, 26 settimane
Variazione media del punteggio del Neuropsychiatric Inventory (NPI) rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12, 26 settimane
12, 26 settimane
Variazione media del punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) rispetto al basale.
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 26 settimane
6, 12, 18, 26 settimane
Variazione media in ciascun elemento di Utilizzo delle risorse nella demenza (RUD) Lite rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12, 26 settimane
12, 26 settimane
Eventi avversi, esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna, temperatura e frequenza cardiaca), ECG a 12 derivazioni e test di laboratorio (ematologia, chimica del sangue e analisi delle urine).
Lasso di tempo: 12, 26 settimane
12, 26 settimane
Parametri farmacocinetici della popolazione (CL/F, V/F, ecc.)
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1451010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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