En studie av oral PF-01913539 hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom
28. juni 2010 oppdatert av: Pfizer
En fase 2, multisenter, dobbeltblindet, placebokontrollert sikkerhets- og effektstudie av oral PF-01913539 hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom
Formålet med denne studien er å demonstrere sikkerheten og effekten av PF-01913539 i behandlingen av pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom.
Det er en 6-måneders studie med 651 pasienter i Japan, Hong Kong, Korea og Kina.
Alle pasienter som fullfører den 6-måneders studien vil være kvalifisert til å motta PF-01913539 i en åpen utvidelsesstudie (B1451031).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mild til moderat Alzheimers sykdom
- MMSE-score 10-24 inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Administrering av antidemensmedisiner inkludert kolinesterasehemmere eller NMDA-reseptorantagonister innen 90 dager
- Komplikasjon av andre årsaker til demens
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo tre ganger daglig i 6 måneder
|
Placebo tre ganger daglig i 6 måneder
|
|
Eksperimentell: PF-01913539 5 mg tre ganger daglig
PF-01913539 5 mg tre ganger daglig i 6 måneder
|
PF-01913539 5 mg tre ganger daglig i 6 måneder
|
|
Eksperimentell: PF-01913539 20 mg tre ganger daglig
PF-01913539 20 mg tre ganger daglig i 6 måneder
|
PF-01913539 5 mg tre ganger daglig i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i Alzheimers Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADAS-cog) score fra baseline.
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
|
Distribusjon av klinikerens intervjubaserte inntrykk av endring pluss omsorgsperson (CIBIC-pluss) input
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADAS-ADL) score fra baseline.
Tidsramme: 12, 26 uker
|
12, 26 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i nevropsykiatrisk inventar (NPI) score fra baseline.
Tidsramme: 12, 26 uker
|
12, 26 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum fra baseline.
Tidsramme: 6, 12, 18, 26 uker
|
6, 12, 18, 26 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i hvert element av ressursutnyttelse i Dementia(RUD) Lite fra baseline.
Tidsramme: 12, 26 uker
|
12, 26 uker
|
|
Bivirkninger, fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk, temperatur og hjertefrekvens), 12-avlednings-EKG og laboratorietester (hematologi, blodkjemi og urinanalyse).
Tidsramme: 12, 26 uker
|
12, 26 uker
|
|
Populasjons-PK-parametere (CL/F, V/F, etc.)
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
10. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. juni 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2010
Sist bekreftet
1. juni 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B1451010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .