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Un estudio de PF-01913539 oral en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

28 de junio de 2010 actualizado por: Pfizer

Estudio de fase 2, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de seguridad y eficacia de PF-01913539 oral en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

El propósito de este estudio es demostrar la seguridad y eficacia de PF-01913539 en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada. Es un estudio de 6 meses que incluye a 651 pacientes en Japón, Hong Kong, Corea y la República de China. Todos los pacientes que completen el estudio de 6 meses serán elegibles para recibir PF-01913539 en un ensayo de extensión abierto (B1451031).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
  • Puntaje MMSE 10-24 inclusive

Criterio de exclusión:

  • Administración de medicamentos contra la demencia, incluidos los inhibidores de la colinesterasa o los antagonistas del receptor NMDA dentro de los 90 días
  • Complicación de otras causas de demencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo tres veces al día durante 6 meses
Droga: Placebo
Placebo tres veces al día durante 6 meses
Experimental: PF-01913539 5 mg tres veces al día
PF-01913539 5 mg tres veces al día durante 6 meses
Droga: PF-01913539 5 mg
PF-01913539 5 mg tres veces al día durante 6 meses
Experimental: PF-01913539 20 mg tres veces al día
PF-01913539 20 mg tres veces al día durante 6 meses
Droga: PF-01913539 5 mg
PF-01913539 5 mg tres veces al día durante 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio en la puntuación de la Subescala Cognitiva de la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer (ADAS-cog) desde el inicio.
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas
Distribución de la impresión de cambio basada en la entrevista del médico más la entrada del cuidador (CIBIC-plus)
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio en la puntuación del Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Actividades de la vida diaria (ADAS-ADL) desde el inicio.
Periodo de tiempo: 12, 26 semanas
12, 26 semanas
Cambio medio en la puntuación del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) desde el inicio.
Periodo de tiempo: 12, 26 semanas
12, 26 semanas
Cambio medio en la puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) desde el inicio.
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 26 semanas
6, 12, 18, 26 semanas
Cambio medio en cada elemento de Utilización de recursos en demencia (RUD) Lite desde el inicio.
Periodo de tiempo: 12, 26 semanas
12, 26 semanas
Eventos adversos, examen físico, signos vitales (presión arterial, temperatura y frecuencia cardíaca), ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio (hematología, química sanguínea y análisis de orina).
Periodo de tiempo: 12, 26 semanas
12, 26 semanas
Parámetros farmacocinéticos de la población (CL/F, V/F, etc.)
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2010

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1451010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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