Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta otettavasta PF-01913539:stä potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti

maanantai 28. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 2, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu turvallisuus- ja tehotutkimus suun kautta otettavasta PF-01913539:stä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa PF-01913539:n turvallisuus ja tehokkuus potilaiden hoidossa, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti. Se on kuuden kuukauden tutkimus, johon osallistui 651 potilasta Japanissa, Hongkongissa, Koreassa ja Kiinan tasavallassa. Kaikki potilaat, jotka suorittavat 6 kuukauden tutkimuksen, voivat saada PF-01913539:n avoimessa jatkotutkimuksessa (B1451031).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti
  • MMSE-pisteet 10-24 mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Dementialääkkeiden, mukaan lukien koliiniesteraasi-inhibiittorit tai NMDA-reseptoriantagonistit, antaminen 90 päivän sisällä
  • Muiden dementian syiden komplikaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke kolme kertaa päivässä 6 kuukauden ajan
Lääke: Plasebo
Lumelääke kolme kertaa päivässä 6 kuukauden ajan
Kokeellinen: PF-01913539 5 mg kolme kertaa päivässä
PF-01913539 5 mg kolme kertaa päivässä 6 kuukauden ajan
Lääke: PF-01913539 5 mg
PF-01913539 5 mg kolme kertaa päivässä 6 kuukauden ajan
Kokeellinen: PF-01913539 20 mg kolme kertaa päivässä
PF-01913539 20 mg kolme kertaa päivässä 6 kuukauden ajan
Lääke: PF-01913539 5 mg
PF-01913539 5 mg kolme kertaa päivässä 6 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisen alaskaalan (ADAS-cog) pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa
Kliinikon haastattelupohjaisen vaikutelman muutoksesta ja hoitajan (CIBIC-plus) syötteestä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos Alzheimerin taudin yhteistoiminnallisen tutkimuksen - Päivittäisen elämän aktiivisuuden (ADAS-ADL) pistemäärässä lähtötasosta.
Aikaikkuna: 12, 26 viikkoa
12, 26 viikkoa
Neuropsychiatric Inventory (NPI) -pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: 12, 26 viikkoa
12, 26 viikkoa
Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 26 viikkoa
6, 12, 18, 26 viikkoa
Keskimääräinen muutos kussakin resurssien käyttö Dementia (RUD) Lite -kohdassa lähtötasosta.
Aikaikkuna: 12, 26 viikkoa
12, 26 viikkoa
Haittatapahtumat, fyysinen tutkimus, elintärkeät oireet (verenpaine, lämpötila ja syke), 12-kytkentäinen EKG ja laboratoriotutkimukset (hematologia, veren kemia ja virtsan analyysi).
Aikaikkuna: 12, 26 viikkoa
12, 26 viikkoa
Väestön PK-parametrit (CL/F, V/F jne.)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. kesäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. kesäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1451010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PF-01913539 5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa