軽度から中等度のアルツハイマー病患者における経口 PF-01913539 の研究
2010年6月28日 更新者:Pfizer
軽度から中等度のアルツハイマー病患者における経口 PF-01913539 の第 2 相多施設二重盲検プラセボ対照安全性および有効性試験
この研究の目的は、軽度から中等度のアルツハイマー病患者の治療における PF-01913539 の安全性と有効性を実証することです。
これは、日本、香港、韓国、中華民国の 651 人の患者を対象とした 6 か月間の研究です。
6 か月間の試験を完了したすべての患者は、非盲検延長試験 (B1451031) で PF-01913539 を受け取る資格があります。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度から中等度のアルツハイマー病
- MMSE スコア 10 ~ 24 を含む
除外基準:
- -コリンエステラーゼ阻害剤またはNMDA受容体拮抗薬を含む抗認知症薬の90日以内の投与
- 認知症の他の原因の合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボを 1 日 3 回、6 か月間
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プラセボを 1 日 3 回、6 か月間
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実験的:PF-01913539 5mg 1日3回
PF-01913539 5 mg を 1 日 3 回、6 か月間
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PF-01913539 5 mg を 1 日 3 回、6 か月間
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実験的:PF-01913539 20mg 1日3回
PF-01913539 20 mg を 1 日 3 回、6 か月間
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PF-01913539 5 mg を 1 日 3 回、6 か月間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからのアルツハイマー病評価尺度認知サブスケール (ADAS-cog) スコアの平均変化。
時間枠:26週間
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26週間
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臨床医のインタビューに基づく変化の印象と介護者の分布 (CIBIC-plus) 入力
時間枠:26週間
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アルツハイマー病共同研究 - ベースラインからの日常生活動作 (ADAS-ADL) スコアの平均変化。
時間枠:12、26週
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12、26週
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ベースラインからの Neuropsychiatric Inventory (NPI) スコアの平均変化。
時間枠:12、26週
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12、26週
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ベースラインからの Mini-Mental State Examination (MMSE) スコアの平均変化。
時間枠:6、12、18、26週
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6、12、18、26週
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Resource Utilization In Dementia(RUD) Lite のベースラインからの各項目の平均変化。
時間枠:12、26週
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12、26週
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有害事象、身体検査、バイタル サイン (血圧、体温、心拍数)、12 誘導心電図、臨床検査 (血液学、血液化学、尿検査)。
時間枠:12、26週
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12、26週
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母集団 PK パラメータ (CL/F、V/F など)
時間枠:26週間
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26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (予想される)
2012年3月1日
研究の完了 (予想される)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年6月28日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PF-01913539 5mgの臨床試験
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PfizerMedivation, Inc.終了しました
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PfizerMedivation, Inc.終了しました
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Pfizer完了
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Hoffmann-La RochePfizer完了中等度から重度の潰瘍性大腸炎アメリカ, オーストラリア, タイ, ポーランド, ロシア連邦, 日本, コロンビア, スペイン, 七面鳥, ルーマニア, インド, スロバキア, フランス, ハンガリー, 南アフリカ, ベルギー, ブルガリア, ドイツ, イタリア, メキシコ, セルビア, ウクライナ, イギリス