Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van orale PF-01913539 bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer

28 juni 2010 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 2, multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van orale PF-01913539 bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van PF-01913539 aan te tonen bij de behandeling van patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer. Het is een studie van 6 maanden waaraan 651 patiënten deelnamen in Japan, Hong Kong, Korea en de Republiek China. Alle patiënten die het onderzoek van 6 maanden voltooien, komen in aanmerking voor PF-01913539 in een open-label extensieonderzoek (B1451031).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Milde tot matige ziekte van Alzheimer
  • MMSE-score 10-24 inclusief

Uitsluitingscriteria:

  • Toediening van middelen tegen dementie, waaronder cholinesteraseremmers of NMDA-receptorantagonisten binnen 90 dagen
  • Complicatie van andere oorzaken van dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo driemaal daags gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Placebo
Placebo driemaal daags gedurende 6 maanden
Experimenteel: PF-01913539 5 mg driemaal daags
PF-01913539 5 mg driemaal daags gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: PF-01913539 5 mg
PF-01913539 5 mg driemaal daags gedurende 6 maanden
Experimenteel: PF-01913539 20 mg driemaal daags
PF-01913539 20 mg driemaal daags gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: PF-01913539 5 mg
PF-01913539 5 mg driemaal daags gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in de Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADAS-cog)-score ten opzichte van baseline.
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Verdeling van op interviews gebaseerde impressie van verandering door clinicus plus input van zorgverlener (CIBIC-plus).
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADAS-ADL)-score vanaf baseline.
Tijdsspanne: 12, 26 weken
12, 26 weken
Gemiddelde verandering in Neuropsychiatric Inventory (NPI)-score vanaf baseline.
Tijdsspanne: 12, 26 weken
12, 26 weken
Gemiddelde verandering in Mini-Mental State Examination (MMSE)-score vanaf baseline.
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 26 weken
6, 12, 18, 26 weken
Gemiddelde verandering in elk item van Resource Utilization In Dementia (RUD) Lite vanaf baseline.
Tijdsspanne: 12, 26 weken
12, 26 weken
Bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk, temperatuur en hartslag), 12-afleidingen ECG en laboratoriumtests (hematologie, bloedchemie en urineonderzoek).
Tijdsspanne: 12, 26 weken
12, 26 weken
Populatie PK-parameters (CL/F, V/F, enz.)
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1451010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie

Klinische onderzoeken op PF-01913539 5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren