A PF-01913539 orális vizsgálata enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél
2010. június 28. frissítette: Pfizer
2. fázisú, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos biztonsági és hatásossági vizsgálat a PF-01913539 orális készítményről enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a PF-01913539 biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelésében.
Ez egy 6 hónapos vizsgálat, amelybe 651 beteget vontak be Japánban, Hongkongban, Koreában és a Kínai Köztársaságban.
Minden beteg, aki befejezi a 6 hónapos vizsgálatot, jogosult lesz a PF-01913539 kezelésre egy nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatban (B1451031).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe-közepes fokú Alzheimer-kór
- MMSE pontszám 10-24 (beleértve).
Kizárási kritériumok:
- Demencia elleni gyógyszerek, beleértve a kolinészteráz-gátlókat vagy NMDA-receptor antagonistákat, 90 napon belüli beadása
- A demencia egyéb okainak szövődményei
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo naponta háromszor 6 hónapig
|
Placebo naponta háromszor 6 hónapig
|
|
Kísérleti: PF-01913539 5 mg naponta háromszor
PF-01913539 5 mg naponta háromszor 6 hónapig
|
PF-01913539 5 mg naponta háromszor 6 hónapig
|
|
Kísérleti: PF-01913539 20 mg naponta háromszor
PF-01913539 20 mg naponta háromszor 6 hónapig
|
PF-01913539 5 mg naponta háromszor 6 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az Alzheimer-kór értékelési skála kognitív alskálájának (ADAS-cog) pontszámának átlagos változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 26 hét
|
26 hét
|
|
A klinikusok interjú alapú változásbenyomása és a gondozó (CIBIC-plus) bemenet megoszlása
Időkeret: 26 hét
|
26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos változás az Alzheimer-kór kooperatív tanulmányában – A napi életvitel (ADAS-ADL) pontszáma az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 12, 26 hét
|
12, 26 hét
|
|
A Neuropsychiatric Inventory (NPI) pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 12, 26 hét
|
12, 26 hét
|
|
A Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszámának átlagos változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 6, 12, 18, 26 hét
|
6, 12, 18, 26 hét
|
|
Az erőforrás-felhasználás dementiában (RUD) Lite egyes elemeinek átlagos változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 12, 26 hét
|
12, 26 hét
|
|
Nemkívánatos események, fizikális vizsgálat, életjelek (vérnyomás, hőmérséklet és pulzusszám), 12 elvezetéses EKG és laboratóriumi vizsgálatok (hematológia, vérkémiai és vizeletvizsgálat).
Időkeret: 12, 26 hét
|
12, 26 hét
|
|
A populáció PK paraméterei (CL/F, V/F stb.)
Időkeret: 26 hét
|
26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 9.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2010. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B1451010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .