Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnego PF-01913539 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

28 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 2, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności doustnego PF-01913539 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności PF-01913539 w leczeniu pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera. Jest to 6-miesięczne badanie obejmujące 651 pacjentów z Japonii, Hongkongu, Korei i Republiki Chińskiej. Wszyscy pacjenci, którzy ukończą 6-miesięczne badanie, będą kwalifikować się do otrzymania PF-01913539 w ramach otwartego badania przedłużonego (B1451031).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodna do umiarkowanej choroba Alzheimera
  • Wynik MMSE 10-24 włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Podawanie leków przeciw otępieniu, w tym inhibitorów cholinoesterazy lub antagonistów receptora NMDA w ciągu 90 dni
  • Powikłanie innych przyczyn demencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo trzy razy dziennie przez 6 miesięcy
Lek: Placebo
Placebo trzy razy dziennie przez 6 miesięcy
Eksperymentalny: PF-01913539 5 mg trzy razy dziennie
PF-01913539 5 mg trzy razy dziennie przez 6 miesięcy
Lek: PF-01913539 5 mg
PF-01913539 5 mg trzy razy dziennie przez 6 miesięcy
Eksperymentalny: PF-01913539 20 mg trzy razy dziennie
PF-01913539 20 mg trzy razy dziennie przez 6 miesięcy
Lek: PF-01913539 5 mg
PF-01913539 5 mg trzy razy dziennie przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku podskali poznawczej skali oceny choroby Alzheimera (ADAS-cog) od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Dystrybucja Wrażenia na temat zmiany uzyskanego od klinicysty na podstawie wywiadu plus wkład opiekuna (CIBIC-plus)
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku w badaniu spółdzielczym dotyczącym choroby Alzheimera – czynności życia codziennego (ADAS-ADL) od wartości początkowej.
Ramy czasowe: 12, 26 tygodni
12, 26 tygodni
Średnia zmiana wyniku w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (NPI) od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 12, 26 tygodni
12, 26 tygodni
Średnia zmiana wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE) od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 26 tygodni
6, 12, 18, 26 tygodni
Średnia zmiana w każdym elemencie Wykorzystania zasobów w Dementia (RUD) Lite od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 12, 26 tygodni
12, 26 tygodni
Zdarzenia niepożądane, badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi, temperatura i tętno), 12-odprowadzeniowe EKG i badania laboratoryjne (hematologia, chemia krwi i analiza moczu).
Ramy czasowe: 12, 26 tygodni
12, 26 tygodni
Parametry PK populacji (CL/F, V/F itp.)
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1451010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-01913539 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj