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Eine Studie zu oralem PF-01913539 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

28. Juni 2010 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von oral verabreichtem PF-01913539 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von PF-01913539 bei der Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit zu demonstrieren. Es handelt sich um eine 6-monatige Studie mit 651 Patienten in Japan, Hongkong, Korea und der Republik China. Alle Patienten, die die 6-monatige Studie abschließen, sind berechtigt, PF-01913539 in einer offenen Verlängerungsstudie (B1451031) zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte bis mittelschwere Alzheimer-Krankheit
  • MMSE-Punktzahl 10-24 inklusive

Ausschlusskriterien:

  • Verabreichung von Anti-Demenz-Medikamenten einschließlich Cholinesterase-Hemmern oder NMDA-Rezeptor-Antagonisten innerhalb von 90 Tagen
  • Komplikation anderer Demenzursachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo dreimal täglich für 6 Monate
Arzneimittel: Placebo
Placebo dreimal täglich für 6 Monate
Experimental: PF-01913539 5 mg dreimal täglich
PF-01913539 5 mg dreimal täglich für 6 Monate
Arzneimittel: PF-01913539 5mg
PF-01913539 5 mg dreimal täglich für 6 Monate
Experimental: PF-01913539 20 mg dreimal täglich
PF-01913539 20 mg dreimal täglich für 6 Monate
Arzneimittel: PF-01913539 5mg
PF-01913539 5 mg dreimal täglich für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADAS-cog)-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Verteilung des interviewbasierten Eindrucks des Arztes von der Veränderung plus Pflegekraft (CIBIC-plus) Input
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des ADAS-ADL-Scores der Alzheimer-Krankheits-Kooperationsstudie – Aktivitäten des täglichen Lebens (ADAS-ADL) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12, 26 Wochen
12, 26 Wochen
Mittlere Veränderung des NPI-Scores (Neuropsychiatric Inventory) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12, 26 Wochen
12, 26 Wochen
Mittlere Veränderung der Punktzahl der Mini-Mental State Examination (MMSE) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 6, 12, 18, 26 Wochen
6, 12, 18, 26 Wochen
Mittlere Änderung in jedem Element von Resource Utilization In Dementia (RUD) Lite gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12, 26 Wochen
12, 26 Wochen
Unerwünschte Ereignisse, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck, Temperatur und Herzfrequenz), 12-Kanal-EKG und Labortests (Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse).
Zeitfenster: 12, 26 Wochen
12, 26 Wochen
Populations-PK-Parameter (CL/F, V/F usw.)
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1451010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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