En studie av oral PF-01913539 hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom
28 juni 2010 uppdaterad av: Pfizer
En fas 2, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad säkerhets- och effektstudie av oral PF-01913539 hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom
Syftet med denna studie är att demonstrera säkerheten och effekten av PF-01913539 vid behandling av patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom.
Det är en 6-månadersstudie med 651 patienter i Japan, Hongkong, Korea och Kina.
Alla patienter som slutför den 6 månader långa studien kommer att vara berättigade att få PF-01913539 i en öppen förlängningsstudie (B1451031).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mild till måttlig Alzheimers sjukdom
- MMSE poäng 10-24 inklusive
Exklusions kriterier:
- Administrering av läkemedel mot demens inklusive kolinesterashämmare eller NMDA-receptorantagonister inom 90 dagar
- Komplikation av andra orsaker till demens
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo tre gånger dagligen i 6 månader
|
Placebo tre gånger dagligen i 6 månader
|
|
Experimentell: PF-01913539 5 mg tre gånger dagligen
PF-01913539 5 mg tre gånger dagligen i 6 månader
|
PF-01913539 5 mg tre gånger dagligen i 6 månader
|
|
Experimentell: PF-01913539 20 mg tre gånger dagligen
PF-01913539 20 mg tre gånger dagligen i 6 månader
|
PF-01913539 5 mg tre gånger dagligen i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i Alzheimers Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADAS-cog) poäng från baslinjen.
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
|
Distribution av läkarens intervjubaserade intryck av förändring plus vårdgivare (CIBIC-plus) input
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADAS-ADL) poäng från baslinjen.
Tidsram: 12, 26 veckor
|
12, 26 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i neuropsykiatrisk inventering (NPI) poäng från baslinjen.
Tidsram: 12, 26 veckor
|
12, 26 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng från baslinjen.
Tidsram: 6, 12, 18, 26 veckor
|
6, 12, 18, 26 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i varje post av resursanvändning i Dementia(RUD) Lite från baslinjen.
Tidsram: 12, 26 veckor
|
12, 26 veckor
|
|
Biverkningar, fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck, temperatur och hjärtfrekvens), 12-avlednings-EKG och laboratorietester (hematologi, blodkemi och urinanalys).
Tidsram: 12, 26 veckor
|
12, 26 veckor
|
|
Populations-PK-parametrar (CL/F, V/F, etc.)
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
10 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 juni 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2010
Senast verifierad
1 juni 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B1451010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .