Une étude sur le PF-01913539 oral chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée
28 juin 2010 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 2, multicentrique, à double insu et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité du PF-01913539 par voie orale chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée
Le but de cette étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité du PF-01913539 dans le traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée.
Il s'agit d'une étude de 6 mois portant sur 651 patients au Japon, à Hong Kong, en Corée et en République de Chine.
Tous les patients ayant terminé l'étude de 6 mois seront éligibles pour recevoir le PF-01913539 dans le cadre d'un essai d'extension en ouvert (B1451031).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie d'Alzheimer légère à modérée
- Score MMSE 10-24 inclus
Critère d'exclusion:
- Administration de médicaments contre la démence, y compris les inhibiteurs de la cholinestérase ou les antagonistes des récepteurs NMDA dans les 90 jours
- Complication d'autres causes de démence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo trois fois par jour pendant 6 mois
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Placebo trois fois par jour pendant 6 mois
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Expérimental: PF-01913539 5 mg trois fois par jour
PF-01913539 5 mg trois fois par jour pendant 6 mois
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PF-01913539 5 mg trois fois par jour pendant 6 mois
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Expérimental: PF-01913539 20 mg trois fois par jour
PF-01913539 20 mg trois fois par jour pendant 6 mois
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PF-01913539 5 mg trois fois par jour pendant 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement moyen du score de la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-cog) par rapport au départ.
Délai: 26 semaines
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26 semaines
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Répartition de l'impression de changement basée sur l'entrevue du clinicien plus l'entrée de l'aidant (CIBIC-plus)
Délai: 26 semaines
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26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation moyenne du score de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Activités de la vie quotidienne (ADAS-ADL) par rapport au départ.
Délai: 12, 26 semaines
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12, 26 semaines
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Changement moyen du score de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) par rapport au départ.
Délai: 12, 26 semaines
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12, 26 semaines
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Changement moyen du score au mini-examen de l'état mental (MMSE) par rapport au départ.
Délai: 6, 12, 18, 26 semaines
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6, 12, 18, 26 semaines
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Changement moyen de chaque élément de l'utilisation des ressources dans la démence (RUD) Lite par rapport à la ligne de base.
Délai: 12, 26 semaines
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12, 26 semaines
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Événements indésirables, examen physique, signes vitaux (tension artérielle, température et fréquence cardiaque), ECG à 12 dérivations et tests de laboratoire (hématologie, chimie du sang et analyse d'urine).
Délai: 12, 26 semaines
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12, 26 semaines
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Paramètres PK de la population (CL/F, V/F, etc.)
Délai: 26 semaines
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26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2010
Première publication (Estimation)
10 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 juin 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2010
Dernière vérification
1 juin 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B1451010
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